医疗器械出口英国市场服务方案
如果您是生产医疗器械的企业，希望进军英国市场。我们能为您提供如下的服务方案：
1、协助判定产品分类
2、UKCA技术文件编写
3、英国负责人UKRP服务
4、英国注册
1、协助判定产品分类
1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。
2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。
3) I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械。
4) IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。
5) IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。
补充：英国脱欧后对于医疗产品制定了独立的管理法规，即UK MDR 2002。该法规基本上沿用欧盟的旧指令（EU AIMDD/EU MDD/ EU IVDD）。同时，2023年6月30日前， 英国对欧盟的EU MDR法规和EU IVDR法规也是认可的。
2、UKCA技术文件编写
UKCA技术文件编写
2023年6月30日前，选择满足UK MDR 2002进入英国市场的医疗产品，无论是I类自我声明器械还是高风险需要认证机构参与发证的器械，加贴UKCA标志前都需要有一份按照英国法规要求编写的UKCA技术文件。
UKCA技术文件编写的时机
对于生产医疗器械的企业，一旦有产品出口英国就要提前准备好UKCA技术文件，同时技术文件要交由英代保管，以备英国官方抽查调用。
UKCA技术文件编写的流程和周期
1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；
2) 进行文件的编写；
3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；
4) 评审提出的不符合项整改；
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
周期：I类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。
3、英国负责人UKRP服务
英国负责人
要将医疗器械投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国以外的制造商必须指定英国境内的自然人或法人作为唯一的英国负责人(UK Responsible person )。
英国负责人办理的时机
所有医疗器械在进入英国市场的前提是完成 MHRA 注册。
从 2022 年 1 月 1 日起，非英国制造商将需要指定一名英国负责人来完成注册。
未能注册医疗器械意味着不能合法地出口英国市场。
英国负责人办理的流程和周期
1) 提供企业基本信息和产品信息；
2) 双方签订英国负责人协议；
3) 委托方将文件放在UKCA技术文档里。
周期：英国负责人协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的UKCA技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
4、英国注册
英国注册
所有医疗器械，包括体外诊断、定制器械和工具包产品，在投放英国市场之前必须在 MHRA 注册。在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），器械必须符合 UK MDR 2002、EU MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或 EU IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA 注册。此外，在欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD 下获得 CE 标志的产品，如果其证书在欧盟 MDR 或IVDR的过渡期内仍然有效， 2023 年 6 月 30 日之前英国仍然认可这些证书。
英国注册办理的时机
英国的法律要求，非英国的医疗器械制造商在加贴UKCA标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的英国代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴UKCA标志时，就必须委托英国代表将制造商及产品信息在英国境内注册，进入英国数据库。出口前，要完成在英国境内注册，以免进入英国海关时出问题。
英国注册的流程和周期
1) 填写申请表，英国负责人搜集委托方的产品说明书、DOC、标签等信息；
2) 英国负责人向英国MHRA当局提交注册资料；
3) 主管当局审批后英国负责人将相应的注册信函交付委托方。
周期：英国的审批进度不稳定，正常审批是14天左右，如遇特殊情况至少需要3周的审批时间。
