巴西ANVISA
ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。
所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。
对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
(1)首先确定产品所属类别;
(2)指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;
(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;
(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。
(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;
(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;
(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。
此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:
(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;
(2)如果在生产所在地国家没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。
由于ANVISA认证的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。
俄罗斯医疗器械注册
一、 注册程序
俄罗斯医疗器械注册过程是一个复杂的，因为极少数的文件可以接受英文版，因此需要聘请当地的专家参加评审工作直到设备通过注册成功。这个人/公司指的是在这条“申请人”，不应与制造商混淆。主要的流程包括：
1）确定是否有已经批准的等效设备存在于俄罗斯联邦。
2）确认你的设备的分类。
3）官员确定你的产品的测试要求。
4）申请进口测试样品。
5）在俄罗斯政府授权医疗和测试中心进行测试。
6）接受测试和医疗报告结果。
7）准备注册档案，包括测试结果和医疗报告。
8）提交的所有文件。
9）申请卫生证书（如果适用于你的产品）。
10）申请GOST R证书–GOST-K认证。
11）产品添加到roszdravnadzor数据库，这是发表在其网站上。
12）设备可以进口到俄罗斯凭登记，卫生（如果需要）和GOST-R证书，加上其他典型的国际商业单证（如货物报关、与俄罗斯的标准和法规的符合性声明）。
二、文件要求
所有必需的文件、证件必须翻译成俄语。官方文件还必须公证和认证。文件还要求申请人的印章和签字。注册证书只要产品的下列方面不改变就不会过期。
1）品的质量，效率和安全；
2）不良效应或使用限制；
3）制造商的名称；
4）商品名称；
5）包装；
6）注册文件。
提交的技术档案必须包括下列文件：
1）申请表；
2）设备信息表。本表应提供的信息在医疗设备的用途和基本特征。
3）证明文件。例如原产国证书。这份文件必须由俄罗斯领事办公室公证和认证。
4）对申请人的委托书。制造商必须正式授权申请人（顾问或经销商）以制造商的名义申请注册。这份文件必须公证和认证由俄罗斯领事办公室。
5）证明医疗产品的制造与俄罗斯联邦的法律文件一致。这听起来很迷惑，但它本质上是一种方法证明，制造商在国内市场满足生产工艺要求。证明文件的例子包括ISO证书，CE证书和自由销售证书。这些文件必须由俄罗斯领事馆公证和认证办公室。
6）法定文件草案伴随其要求认证的医疗产品的符合性文件，技术条件或标准。
7）使用说明。
8）与已批准出售在俄罗斯联邦的谓词装置证明等价的文件（如果有）。
9）检验的结果。这包括技术试验，安全性评价（毒理学，电磁兼容），从两个不同的独立的医院或诊所出具医疗产品安全和性能的测试。这份文件必须是由申请人、技术中心和医院签字或者盖章的原件。
10）设备的照片。
11）宣传材料。
12）所有提供的文件清单。
13）产品样品，如果需要。
三、试验要求
医疗器械产品要通过俄罗斯海关，必须有一个或两个以下的证明，这两个证书都只能在取得注册证之后发出。这包括：
1）卫生证书
2）GOST-R质量证书
俄罗斯认证依赖产品测试，因此，该产品的实际样品必须进口到俄罗斯。为此，制造商或申请人必须申请并取得相应的许可使样品可以通过海关。所有的文件和信函必须用俄文。
一旦样品已收到，注册过程的第二步是提交产品样本和必要的文件，授权的专业技术中心和医院有要求的测试和医疗报告。医学报告应在两个不同的，独立的医院或诊所进行。
该机构要求进入人体或者与人类的皮肤接触的设备，可能会影响患者或医生，因此需要接受卫生测试。具有测量功能的装置需要进行特殊的测试来确认他们可以用于测量。
韩国KFDA
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
认证流程时间节点（时间节点均为预估）
第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH 1个月；
第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书3个月；
第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试3个月；
第四步：由韩代向MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月；
第五步：支付申请费用N/A；
第六步：注册文件整改，注册批准3个月；
第七步：指定韩国代理商和经销商，产品销售N/A 。
日本法规
医疗器械企业不仅要在国内开拓市场，更要在国际上打响知名度，占领全球市场才能获得更多的利润与发展机会，所以很多企业在着力开拓欧美以及日韩市场，日本作为亚洲领先的医疗器械市场引起很多企业的注意，但近两年我国企业开拓日本市场遭遇难题，出口增速有所下降，各企业还要重视这一问题，及时解决，确保海外市场的稳定。
我国医疗器械产品在日本市场出口僧俗放缓开始于2012年，到现在已经有两年的时间，要解决增速放缓的原因就必须先对市场进行分析，那么首先来看我国出口日本的医疗器械产品是什么。根据相关部门的分析数字显示，日本主要是从我国进口卫生用品，如纸质卫生材料、清洁纸棉、口罩、卫生材料等等，其中纸质卫生材料占比最大，主要包括纸尿裤和卫生巾等生理用品。日本的卫生用品市场份额庞大，在2010年就已经有近五千亿日元的份额，今几年也一直呈递增之势。日本这些卫生用品主要依赖进口，而我国是其主要进口国，日本卫生用品市场对我国的依赖程度也在不断加深，为了改变这种情况，日本有意降低从我国进口此类产品的数量。
日本对于医疗器械产品的要求也比较高，而我国企业在某些技术控制以及产品稳定性等方面还有所欠缺，日本为此采用了集中采购的方式来把控产品质量，这对我国中小企业非常不利，另外，我国企业价格战正酣，日本也想通过这种局面来对我国的出口产品压价，此外，日本还开发了一些新兴进口市场，如印度、越南等，所以对我国进口医疗器械的增速开始放缓。
要改变出口增量放缓的这种情况，我国医疗器械企业要从自身问题出发，保证产品质量非常必要，企业要特别注意控制产品生产过程的质量控制，标准做到与国际接轨，提升产品在国际市场的竞争力，规范行业发展,提升行业整体实力，让各企业可以在竞争中胜出。
印度器械注册
表格41中的医疗器械注册证书（针对外国制造商）
· 确定您的器械适合或不符合1940年《药品和化妆品法》规定的已通知医疗器械清单；和《规则》，1945年。
· 与印度医疗器械监管机构（DCG（I）/ CDSCO）协调设备注册和批准程序
· 准备产品注册申请所需的所有文件，包括40号表格。
· 建议任命印度代理商为您的官员代表。
· 根据需要提交站点主文件和设备主文件。
· 与DCG（I）/ CDSCO协调以解决跟进问题并监控进度
