药品出口美国服务方案

如果您是生产药品，希望进军美国市场。我们能为您提供如下的服务方案：

1. FDA OTC注册（包含药品机构注册和列出另一种OTC药品）

2. FDA NDC注册（FDA机构登记/协助药品列名和标签的提交和更新处方药和列名资讯）

- 贴标签和成分检查

- 美国代理人服务

- 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统

3. FDA OTC预审核

4. FDA OTC验厂

FDA OTC注册

OTC - 非处方药 FDA注册

非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。

1. 注册

            －药品机构注册

            －药品列名资讯

            －列出另一种OTC药品

            －更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

            －成分声明设计和检查

            －标签声明设计和检查

            －包装声明设计和检查

3．美国代理人服务

美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。

FDA NDC注册

处方药 FDA NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药

1. 注册

    －FDA机构登记

    －协助药品列名和标签的提交

   －更新处方药和列名资讯

2. 贴标签和成分检查

－成分声明设计和检查

－标签声明设计和检查

－包装声明设计和检查 

3. 注册证书

4. 美国法律代理机构

美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 SUNGO为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。

5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统

药品机构注册和药品列名资讯的提交已经由原来的书面形式转变成电子形式。如果没有特殊情况，FDA不再接受这类资讯的书面提交。 SUNGO可以帮助您把您的药品机构注册和药品列名资讯传送到新的电子系统中。

FDA OTC药品标签审核和整改服务

FDAOTC 药品标签要求

在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，如直接容器，外包装，药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签

FDA 标签审核流程和周期

1）指定咨询师评审企业提交的目前使用的药品标签和包装的信息；

2）评审完成我们将提交：

      一份由我们法规专家团队对您标签中每一个元素（包括内包装、外包装、网站，等等）审核后准备的详细报告（一般为30-40页）。

      一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。

3）如果同一标签在45天内有变化，我们将免费提供另外的报告和审核修改。

通常办理周期为15个工作日。

FDA OTC验厂辅导

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA检查标准：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll验厂

FDA验厂主要分为三类：

一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA验厂”， 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；

二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期合规性检查，通常两年进行一次；

三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。

FDA 验厂辅导的时机

通常美国FDA会在确定评审日期约2个月之前通知被评审的企业。我们建议被评审的企业接到通知的第一时间和我们取得联系，因为整体的准备时间非常短。当然我们更加鼓励那些已经有化妆品出口美国，但是尚未收到美国评审通知的企业寻求我们的辅导以做准备。

服务的流程和周期

1. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

2. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3. 收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

4. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

5. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

8. 陪同FDA验厂，陪同FDA检查官进行验厂并负责翻译沟通。

周期：通常在接到通知到FDA评审完毕，历时2个月。

药品出口美国报价方案

FDA OTC 注册的报价原则

FDA OTC注册的收费分为企业注册收费和产品注册收费。报价原则如下：

1） 企业收费通常是一个企业一个费用；

2） 产品注册的报价基于产品数量多少来决定报价。

FDA NDC注册的报价原则

FDA NDC注册的收费分为企业注册收费和产品注册收费。报价原则如下：

1） 企业收费通常是一个企业一个费用；

2） 产品注册的报价基于产品数量多少来决定报价。

FDA标签审核的报价原则

FDA标签审核是基于产品的标签，提供非现场的评审服务。报价原则如下：

1）一类产品标签一个收费；

2）对于企业的同类产品不同型号，我们建议企业按照我们提供的模板自行修改。

FDA验厂辅导的报价原则 

FDA验厂辅导的大部分工作需要在现场开展，因此我们的报价是基于人日数报价。而影响人日数的要素包括：

1） 企业规模；

2） 企业出口美国的产品的类别和批次数量；

3） 企业是否具有管理体系基础

4） 企业是否有产品出口美国的违规记录；

5） 是否需要陪审翻译服务；

6） 除了我们正常辅导方案的人日，是否有额外的人日要求，例如测试支持等。