关于我们
EMC实验室建设期：
1、前期参与安规实验室整体布局规划、设备安装验收、团队建设等工作；
2、前期参与制定实验室的发展目标，规划实验室的发展（含技术提升，设备，人员，预算等），合理配置资源，保障目标的顺利落地；
3、研读标准，搭建符合实验室规划的检测能力，指导并审核同事制定各设备SOP，标准操作SOP。
安规实验室运营期：
1、 熟悉有源医疗器械产品的安规相关标准，如：IEC60601（GB9706）系列标准及其医疗并列和专用标准、体外诊断设备IEC61010-1（GB4793）及其专用标准的检测项目的检测方案策划，有报告编写的经验，指导医疗组的工程师完成标准测试，并完成相关标准培训；
2、具有医疗器械相关法规经验（例如，FDA, MDR）优先,可以处理FDA或NB提出的报告问题；
3、熟悉ISO/IEC
17025实验室体系运作和实验室体系文件，协助完成实验室相关审核工作，如CNAS，IAS，CMA等；
4、研究有源医疗器械的国际标准及国内标准进展，推动公司有源医疗器械标准检测能力完善，并持续学习质量管理体系标准以及有源医疗器械产品等相关知识；
5、配合市场推广和销售提供必要的技术支持，支持有源医疗器械相关的客户服务，提升客户满意度。
1、本科及以上学历，5年以上医疗器械安规测试相关工作经验，具有检测行业同岗位工作经验者优先；
2、具有良好的沟通和人际交往能力，良好的团队合作精神以及良好的抗压能力；
3、具有独立分析和解决问题的能力、优秀的组织能力、协调能力；
4、处理事物具有较强的客观性和原则性、有强烈的质量意识和创新能力，善于学习新的技术和方法。
EMC实验室建设期：
1、前期参与EMC实验室整体布局规划、设备安装验收、团队建设等工作；
2、前期参与制定实验室的发展目标，规划实验室的发展（含技术提升，设备，人员，预算等），合理配置资源，保障目标的顺利落地；
3、研读标准，搭建符合实验室规划的检测能力，指导并审核同事制定各设备SOP，标准操作SOP。
EMC实验室运营期：
1、负责EMC实验室运营管理，资源协调与测试任务分配，监督和指导实验室准确制定工作计划及测试开展；
2、负责实验室检测、认证项目管理，能力建设提升，法规标准和技术研究等工作，保证管理工作按计划有效展开；
3、团队人员培养，进行妥善分工，对团队内员工进行授权、培养、监督、考核、激励、促进团队能力提升，从而提升团队工作效率；
4、制定实验室管理制度，包括但不仅限于流程制定，审核，宣导，执行；组织对此规章制度和流程及标准的执行落实，跟踪和反馈；负责制定实验培训计划，组织培训并考核工作；
5、负责实验室内外审核工作，资质申请、维护并扩充相关资质;
6、负责实验室报告审批、签发工作。
1、本科及以上学历，电子/机械/自动化/通信等相关专业;
2、具有第三方EMC、安规实验室及检测机构5年及以上工作经验，有实验室建设方面的工作经验优先考虑；
3、熟悉ISO/EC17025体系，有ISO/IEC17025内审员资格证及申请过实验室CMA/CNAS 认证经验优先考虑;
4、有第三方医疗器械检测实验室或上市公司或外企实验室筹建及管理工作经验优先考虑;
5、熟悉医疗器械产品，了解通用类标准的各国要求，熟悉测试要点和技术细节;
6、具备较强的沟通能力和良好的团队协作精神，工作积极主动、责任心强，有耐心，较强的抗压能力，信息获取能力，新标准的研究能力；
7、良好英文书写和口语能力。分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定；
1、负责轮椅车及其他康复辅具的检测工作，并编写中英文测试报告；
2、负责模拟运输测试工作，并编写中英文测试报告；
3、熟练操作检测仪器设备，负责进行日常维护保养、自校以及配合第三方校准工作，保持设备状态完好，保证测试结果的准确性；
4、参与实验室相关资质的申报、内审外审与资质维护工作；
5、保持仪器设备及实验室内的卫生，做好实验室内5s工作；
6、合理安排，及时完成各项检测任务，保证相关记录的真实、准确，完整；
1、硕士研究学历，理工科专业，物理学、材料学、力学、机械、医疗器械、检测、电气工程等相关专业；
2、医疗器械、检验检测、机械物理、电气工程等专业中级工程师；
3、有5年及以上工作经验，具备第三方实验室经验优先；
4、英语四级以上，具备英文标准阅读，撰写英文报告能力；
5、熟练使用办公软件，有较强的试验动手能力；
6、对自己严格要求，注重细节，做事认真，有责任心，有较强的学习能力和人际沟通能力、良好的职业道德和团队意识。身心健康，能承受一定的压力；
7、熟悉与检测项目有关的标准和规定，检测用仪器设备的性能，熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；
8、分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定；
1、负责轮椅车及其他康复辅具的检测工作，并编写中英文测试报告；
2、 负责模拟运输测试工作，并编写中英文测试报告；
3、熟练操作检测仪器设备，负责进行日常维护保养、自校以及配合第三方校准工作，保持设备状态完好，保证测试结果的准确性；
4、参与实验室相关资质的申报、内审外审与资质维护工作；
5、保持仪器设备及实验室内的卫生，做好实验室内5s工作；
6、合理安排，及时完成各项检测任务，保证相关记录的真实、准确，完整；
1、医疗器械、检验检测、机械物理、电气工程等专业中级工程师；
2、大专及以上学历，理工科专业，物理学、材料学、力学、机械、医疗器械、检测、电气工程等相关专业；
3、有2年及以上工作经验，具备第三方实验室经验优先；
4、英语四级以上，具备英文标准阅读，撰写英文报告能力；
5、熟练使用办公软件，有较强的试验动手能力；
6、对自己严格要求，注重细节，做事认真，有责任心，有较强的学习能力和人际沟通能力、良好的职业道德和团队意识。身心健康，能承受一定的压力；
7、熟悉与检测项目有关的标准和规定，检测用仪器设备的性能，熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；
8、分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定；
1、负责协助客户进行欧盟注册资料收集，并递交海外分公司负责人，以在荷兰/德国药监局系统上进行医疗器械/体外诊断试剂产品注册；
2、负责关注欧盟医疗器械相关法规动态更新情况、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
3、负责跟进产品注册进度，保持与药监局或其他相关方的沟通，确保注册按计划推进；
4、负责提供客户/公司内部等相关方的业务咨询支持；
5、完成上级领导安排的其他任务。
1、本科及以上学历，生物、医药等专业；
3、了解注册申报流程，能独立整理和审核产品注册所需的相关资料；
4、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识；
5、有较强的计划及执行能力；
6、熟练的英文听说读写，英文6级以上；
7、熟练使用word、EXCEL、PDF等办公软件。
1.负责解读有源医疗器械产品相关的法规标准，确定产品的认证或注册路径和要求；
2.负责有源医疗器械产品认证或注册项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
3.负责有源医疗器械产品认证或注册技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
4.指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5.咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
6.负责收集海外目标市场相关法规标准，保持与国外主管当局和第三方认证机构等的良好关系，及时获取与产品注册相关的法律法规及政策信息。
1.电气工程/软件等相关专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，有相关认证或注册项目实施成功经验；
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差。
1．负责为客户提供药品 FDA药品审厂相关的专业咨询服务，包括但不限于解读 FDA 相关法规、指导客户建立符合 FDA 要求的质量管理体系
2．深入了解客户的生产流程、质量控制环节等，针对客户的实际情况，制定个性化的 FDA 审厂应对方案和整改建议
3．协助客户准备 FDA 审厂所需的各类文件资料，如生产工艺文件、质量控制记录、设备验证报告等，并对文件的完整性、准确性和合规性进行审核
4．模拟 FDA 现场检查流程，对客户进行现场指导和培训，帮助客户熟悉审厂流程、掌握应对技巧，提升客户应对 FDA 审厂的能力
5．跟踪 FDA 法规的最新动态和变化，及时为客户提供法规更新信息和应对策略，确保客户的生产经营活动持续符合 FDA 要求
6．参与客户的 FDA 现场审厂过程，为客户提供现场陪审翻译支持和协助，协助客户解决审厂过程中出现的问题和疑问
7．依据审核结果发现的问题和不符合项指导企业进行整改，直至FDA关闭不符合
1.教育背景：药学、制药工程、 生物制药 等相关专业，本科及以上学历，拥有硕士及以上学历者优先
2.工作经验：
1）具有 5 年以上药品生产、质量管理或 FDA 审厂咨询相关工作经验，熟悉药品生产工艺流程和质量管理体系。有成功参与过 FDA 审厂的案例者优先
3.专业知识：
1）精通 FDA 相关法规（如 cGMP）及指导文件，熟悉 FDA 审厂的流程、标准和要求
2）具备扎实的药品专业知识，了解药品研发、生产、质量控制等环节的专业技术
4. 技能要求：
1）具备良好的沟通表达能力和人际交往能力，能够与客户建立良好的合作关系，清晰、准确地传达专业信息和建议
2）具有较强的分析问题和解决问题的能力，能够快速识别客户存在的问题和潜在风险，并提出有效的解决方案
3）具备优秀的文案撰写能力，能够独立撰写高质量的咨询报告、方案建议等文件资料
4）熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具备良好的计算机操作能力
5.个人素质：
1）具有高度的责任心和敬业精神，工作认真负责、严谨细致，能够承受一定的工作压力
2）具备良好的团队合作精神，能够积极配合团队成员完成各项工作任务
3）具有较强的学习能力和适应能力，能够及时掌握行业最新动态和法规变化
4）语言能力：英语听说读写能力流利，能够熟练阅读和理解英文法规文件、技术资料，口语能力优秀，能够完成现场陪审翻译工作
1.负责医疗器械MDR CE认证项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
2. 负责MDR认证技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划、建立和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
1.医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，3年以上注册经验，有MDR项目实施成功经验（生产企业、咨询公司、审核相关经验均可；）
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，认真负责，有责任心，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差；
6. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神。
1. 指导企业进行医疗器械CE认证相关资料的准备，包括检测、基础资料等；
2. 负责医疗器械CE技术文件的整理、编写及整改；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务。
1. 本科及以上学历，3年以上医疗器械或咨询行业工作经验；
2. CET-6，有公告机构CE认证项目成功经验优先考虑；
3. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业质量管理体系要求；
4. 有无菌医疗器械或有源医疗器械行业工作经验，了解灭菌相关或有源相关知识；
5. 较强的沟通能力，很好的项目规划和实施能力；
6. 有自驱力，有责任心，学习能力强，肯钻研，认真踏实；
如无医疗器械出口相关认证经验，做过国内注册备案等、了解体系，有意愿往这个方向发展的，公司可以提供全面培训及带教。
1. 为客户提供产品注册咨询辅导，指导企业准备注册相关资料，指导企业根据评审反馈的意见进行整改；
2. 按照国内GMP要求指导企业建立和完善质量管理体系，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
3. 对负责咨询项目进行统筹管理，制定咨询计划，按计划落实，并定期跟进；
4. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改；
5. 咨询过程中解答客户提出的各类问题。
1. 本科及以上，英语四级及以上或同级水平；
2. 三年及以上国内注册或国内GMP体系实施和管理相关工作经验；
3. 熟悉中国医疗器械注册法规要求，有成功注册经验优先；
4. 优秀的沟通及自我管理能力；
5. 工作认真负责，有责任心，优秀的学习能力，能适应出差。
1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写；
2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施；
3. 制定咨询计划，按计划实施，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
4. 陪同审核，确保审核顺利通过；
5. 帮助企业整改直至通过评审。
1. 硕士研究生学历，CET-6级，理工科背景，医疗器械相关专业优先；
2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求，熟悉灭菌过程及要求，具备2年以上高风险CE认证注册工作经验；
3. 优秀的沟通能力、学习能力和抗压性；
4. 能适应出差。
工作地点：上海/武汉/广州
行业内富有竞争力的薪资待遇和奖金；
入职即办理各项社会保险.住房公积金；
享有各种法定节假日.婚假.产假.病假.陪产假.年休假等；
公司定期团建活动，年度健康体检；
提供餐饮补贴.逢年过节公司为员工发放节日福利；
依员工的工作能力给予调薪.晋升；
提供丰富多样的专业内外部培训。
联系人：王女士
电话：+86-15026529630
邮箱：hr@sungoglobal.com
