2. 协助客户完成内审、管评及审核机构的现场审核；
3. 指导客户完成内、外审核开具的不符合项整改；
4. 咨询过程中解答客户关于质量管理体系方面的疑问；
5. 必要时提供质量管理体系相关的培训。
现在就加入我们吧
为适应业务发展，现招聘以下人才：
资深测试工程师
岗位职责：
1、负责轮椅车及其他康复辅具的检测工作，并编写中英文测试报告；
2、负责模拟运输测试工作，并编写中英文测试报告；
3、熟练操作检测仪器设备，负责进行日常维护保养、自校以及配合第三方校准工作，保持设备状态完好，保证测试结果的准确性；
4、参与实验室相关资质的申报、内审外审与资质维护工作；
5、保持仪器设备及实验室内的卫生，做好实验室内5s工作；
6、合理安排，及时完成各项检测任务，保证相关记录的真实、准确，完整；
任职要求：
1、硕士研究学历，理工科专业，物理学、材料学、力学、机械、医疗器械、检测、电气工程等相关专业；
2、医疗器械、检验检测、机械物理、电气工程等专业中级工程师；
3、有5年及以上工作经验，具备第三方实验室经验优先；
4、英语四级以上，具备英文标准阅读，撰写英文报告能力；
5、熟练使用办公软件，有较强的试验动手能力；
6、对自己严格要求，注重细节，做事认真，有责任心，有较强的学习能力和人际沟通能力、良好的职业道德和团队意识。身心健康，能承受一定的压力；
7、熟悉与检测项目有关的标准和规定，检测用仪器设备的性能，熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；
8、分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定；
测试工程师
岗位职责：
1、负责轮椅车及其他康复辅具的检测工作，并编写中英文测试报告；
2、 负责模拟运输测试工作，并编写中英文测试报告；
3、熟练操作检测仪器设备，负责进行日常维护保养、自校以及配合第三方校准工作，保持设备状态完好，保证测试结果的准确性；
4、参与实验室相关资质的申报、内审外审与资质维护工作；
5、保持仪器设备及实验室内的卫生，做好实验室内5s工作；
6、合理安排，及时完成各项检测任务，保证相关记录的真实、准确，完整；
任职要求：
1、医疗器械、检验检测、机械物理、电气工程等专业中级工程师；
2、大专及以上学历，理工科专业，物理学、材料学、力学、机械、医疗器械、检测、电气工程等相关专业；
3、有2年及以上工作经验，具备第三方实验室经验优先；
4、英语四级以上，具备英文标准阅读，撰写英文报告能力；
5、熟练使用办公软件，有较强的试验动手能力；
6、对自己严格要求，注重细节，做事认真，有责任心，有较强的学习能力和人际沟通能力、良好的职业道德和团队意识。身心健康，能承受一定的压力；
7、熟悉与检测项目有关的标准和规定，检测用仪器设备的性能，熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术文件；
8、分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定；
欧盟注册专员
岗位职责：
1、负责协助客户进行欧盟注册资料收集，并递交海外分公司负责人，以在荷兰/德国药监局系统上进行医疗器械/体外诊断试剂产品注册；
2、负责关注欧盟医疗器械相关法规动态更新情况、收集海外目标市场相关法规标准，并学习输出；
3、负责跟进产品注册进度，保持与药监局或其他相关方的沟通，确保注册按计划推进；
4、负责提供客户/公司内部等相关方的业务咨询支持；
5、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医药等专业；
3、了解注册申报流程，能独立整理和审核产品注册所需的相关资料；
4、学习能力强、工作细致认真负责、有较强的责任心及逻辑思维、有良好的沟通能力和团队意识；
5、有较强的计划及执行能力；
6、熟练的英文听说读写，英文6级以上；
7、熟练使用word、EXCEL、PDF等办公软件。
有源器械/医疗软件技术工程师
岗位职责：
1.负责解读有源医疗器械产品相关的法规标准，确定产品的认证或注册路径和要求；
2.负责有源医疗器械产品认证或注册项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
3.负责有源医疗器械产品认证或注册技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
4.指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5.咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
6.负责收集海外目标市场相关法规标准，保持与国外主管当局和第三方认证机构等的良好关系，及时获取与产品注册相关的法律法规及政策信息。
任职要求：
1.电气工程/软件等相关专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，有相关认证或注册项目实施成功经验；
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差。
体系注册咨询师
岗位职责：
1. 帮助客户策划、建立和完善ISO13485质量管理体系；
任职要求：
1. 本科学历；
2. 熟悉医疗器械行业，并从事过医疗器械质量体系管理工作一年以上经验；
3. 熟悉医疗器械管理体系法规或ISO13485标准要求；
4. 可以独立起草质量管理体系文件；
5. 良好的沟通和承压能力，并能适应出差；
6. 良好的多任务管理和协调能力；
7. 工作认真踏实，有责任心，优秀的客户服务意识和敬业精神。
如果经验不足，但有强烈的意愿想要在咨询或管理体系领域发展，并愿意付出和学习的，公司可以提供培养和发展机会
CE/MDR 资深咨询师
岗位职责：
1.负责医疗器械MDR CE认证项目的实施，指导企业进行认证/注册相关资料的准备，指导企业完成对产品的检测、验证等事宜及培训 ；
2. 负责MDR认证技术文件、风险管理、临床评价等资料的编写；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划、建立和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核，指导企业整改；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务；
任职资格：
1.医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业；
2.医疗器械行业从业5年以上，3年以上注册经验，有MDR项目实施成功经验（生产企业、咨询公司、审核相关经验均可；）
3. 熟练的英语读写能力；
4. 优秀的沟通能力，良好的语言表达能力及分析并解决问题的能力；
5. 自我驱动，认真负责，有责任心，有优秀的学习能力，愿意挑战，能适应短期出差；
6. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神。
CE认证注册咨询师
岗位职责：
1. 指导企业进行医疗器械CE认证相关资料的准备，包括检测、基础资料等；
2. 负责医疗器械CE技术文件的整理、编写及整改；
3. 指导企业进行ISO13485管理体系的策划和实施；
4. 指导企业迎接审核，必要时需陪同审核；
5. 咨询过程中解答客户各类相关问题，做好客户服务。
任职要求：
1. 本科及以上学历，3年以上医疗器械或咨询行业工作经验；
2. CET-6，有公告机构CE认证项目成功经验优先考虑；
3. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业质量管理体系要求；
4. 有无菌医疗器械或有源医疗器械行业工作经验，了解灭菌相关或有源相关知识；
5. 较强的沟通能力，很好的项目规划和实施能力；
6. 有自驱力，有责任心，学习能力强，肯钻研，认真踏实；
如无医疗器械出口相关认证经验，做过国内注册备案等、了解体系，有意愿往这个方向发展的，公司可以提供全面培训及带教。
国内注册咨询师（医疗器械）
岗位职责：
1. 为客户提供产品注册咨询辅导，指导企业准备注册相关资料，指导企业根据评审反馈的意见进行整改；
2. 按照国内GMP要求指导企业建立和完善质量管理体系，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
3. 对负责咨询项目进行统筹管理，制定咨询计划，按计划落实，并定期跟进；
4. 指导企业应对审核并辅导企业进行审核问题项整改；
5. 咨询过程中解答客户提出的各类问题。
招聘条件：
1. 本科及以上，英语四级及以上或同级水平；
2. 三年及以上国内注册或国内GMP体系实施和管理相关工作经验；
3. 熟悉中国医疗器械注册法规要求，有成功注册经验优先；
4. 优秀的沟通及自我管理能力；
5. 工作认真负责，有责任心，优秀的学习能力，能适应出差。
CE认证工程师 招聘人数 3人
岗位职责：
1. 负责高风险CE 整套技术文件的编写；
2. 按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施；
3. 制定咨询计划，按计划实施，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
4. 陪同审核，确保审核顺利通过；
5. 帮助企业整改直至通过评审。
招聘条件：
1. 硕士研究生学历，CET-6级，理工科背景，医疗器械相关专业优先；
2. 熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求，熟悉灭菌过程及要求，具备2年以上高风险CE认证注册工作经验；
3. 优秀的沟通能力、学习能力和抗压性；
4. 能适应出差。
工作地点：上海/武汉/广州
公司为您提供的福利
福利待遇：
行业内富有竞争力的薪资待遇和奖金；
入职即办理各项社会保险.住房公积金；
享有各种法定节假日.婚假.产假.病假.陪产假.年休假等；
公司定期团建活动，年度健康体检；
提供餐饮补贴.逢年过节公司为员工发放节日福利；
依员工的工作能力给予调薪.晋升；
提供丰富多样的专业内外部培训。
赶快联系我吧：
联系人：王女士
电话：+86-15026529630
邮箱：hr@sungoglobal.com
