化妆品中国市场服务方案

随着中国《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，国内针对化妆品行业的质量监管将迈入全新阶段。化妆品在国内上市需要如何满足法规要求，涉及的相关内容如下：

1. 化妆品定义

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

2. 化妆品分类

Ø  按照风险程度分，化妆品分为：特殊化妆品、普通化妆品和化妆品原料。

l  特殊化妆品：包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品

l  普通化妆品：特殊化妆品以外的化妆品（如一般护肤/护发、身体护理、指甲护理、脱毛、除臭、香水、彩妆等产品）

l  化妆品原料包括已使用原料和化妆品新原料。已使用原料可在《已使用化妆品原料目录》中查询，化妆品新原料是指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料或其它新原料。

特别关注：具有育发、丰胸或健美类的产品不属于化妆品

Ø  按照生产场地不同，分为：进口化妆品和国产化妆品

l  进口化妆品：化妆品最后一道接触内容物的工序在境外（含港澳台）完成。

l  国产化妆品：化妆品最后一道接触内容物的工序在境内（中国大陆）完成。

3. 化妆品在中国上市和监管要求

条例规定，化妆品和新原料都需要通过国家药品监局管理局（NMPA）或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。

分类监管要求如下：

4. 化妆品注册人、备案人、质量安全负责人要求

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。且需具备以下条件：

Ø  是依法设立的企业或者其他组织；

Ø  有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

Ø  有化妆品不良反应监测与评价能力。

Ø  境内责任人义务

境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境内责任人应当履行以下义务：

Ø  以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

Ø  协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

Ø  协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

Ø  按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

Ø  配合药品监督管理部门的监督检查工作。

此外，条例第32条规定：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

5. 化妆品注册备案流程

6. 化妆品注册备案资料要求

根据《化妆品注册备案管理规定》，化妆品注册备案申请需提交以下材料：

《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

l  产品名称信息；

l  产品配方；

l  产品执行的标准；

l  产品标签样稿；

l  产品检验报告；

l  产品安全评估资料

l  化妆品测试要求

7. 化妆品检测报告要求

注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。产品检验报告包括：

l  微生物实验

l  理化实验

l  毒理学试验

l  人体安全性试验（适用特殊化妆品）

l  人体功效试验报告等

l  免于开展毒理学试验的条件：a) 普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，b) 且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的。有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

如果符合以下情形，将不能豁免毒理实验：

1) 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2) 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3) 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

8. 化妆品标签要求

根据《化妆品标签管理办法》，化妆品中文标签应当至少包括以下内容:

l  产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；

l  注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；

l  生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；

l  产品执行的标准编号；

l  全成分；

l  净含量；

l  使用期限；

l  使用方法；

l  必要的安全警示用语；

l  法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

l  具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

9. 化妆品生产许可首次办理需要的资料和周期

Ø  需要的资料

l  （一）化妆品生产许可申请书；

l  （二）营业执照复印件；

l  （三）法定代表人、主要负责人身份证明复印件；

l  （四）质量安全负责人身份、专业、学历或者职称等履职资质复印件；

l  （五）生产场所合法使用的证明材料；

l  （六）一年内经取得资质认定的检验检测机构出具的生产车间空气洁净度和生产用水卫生检测报告，生产眼部护肤类、婴幼儿和儿童护肤类化妆品的，应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间清洁区环境的指标要求；

l  （七）生产场地总平面图、生产车间（含各功能车间布局）平面图；

l  （八）生产工艺流程简述及简图；

l  （九）生产质量管理体系文件目录、主要设备目录；

l  （十）经办人授权书。

Ø  办理周期：

l  受理 5工作日

l  审核 30工作日

l  现场检查：30日内，现场整改不计入审批时限

l  核发：10工作日

Ø  证书有效期：五年

10. 化妆品生产质量管理体系

国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，该规范将于2022年7月1日起开始实施。届时起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

新规范要求中对于质量管理体系包括以下方面的要求：

l  总则

l  机构和人员

l  质量保证与控制

l  厂房设施与设备管理

l  物料与产品管理

l  生产过程管理

l  委托生产管理

l  产品销售管理

l  附1化妆品生产电子记录要求

l  附2化妆品生产车间环境要求

11. 化妆品上市后监管

主管部门对部分已备案的化妆品开展技术审查；

2022年开始，已备案的化妆品需提交年度报告。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；

对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。