澳大利亚TGA注册

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澳大利亚TGA注册

医疗器械制造厂商在向澳大利亚出口任何医疗器械之前，必须在澳大利亚治疗产品管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗产品注册系统（ARTG）中进行注册。 Sungo在墨尔本设有办公室，可以帮助企业在TGA进行医疗器械注册，让企业产品可以顺利出口到澳大利亚市场。

澳大利亚的医疗器械分类

TGA使用四级分类系统，基于对人体的危害，将风险分为I类（包括无菌和测量），IIa，IIb和III类。澳大利亚的分类规则几乎与欧盟的分类标准相同。与大多数国家的监管系统一样，TGA对医疗器械的监管控制随着风险水平的提高而增强。

国外厂商在澳大利亚境内的代表-赞助商（Sponsor）

在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须任命一个澳洲境内的代表，即赞助商。赞助商负责医疗器械注册和售后活动，例如不良事件报告和产品召回等。澳大利亚赞助商的名字和地址必须出现在器械标签上。通常来说，赞助商一般是供销商担任, 即从境外进口产品到澳洲的个人或实体。因为赞助商需要对每一批进入澳洲的货物的包装，标签，广告资料及产品的质量及合规性进行把控并负有法律责任。

澳大利亚注册代理商（Agent）

医疗器械制造厂商在向澳大利亚出口任何医疗器械之前，必须在澳大利亚治疗产品管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗产品注册系统（ARTG）中进行注册。代理商可以帮助厂商或相关方在ARTG系统进行注册及提供相关技术支持。

Sungo可提供的服务

Sungo拥有一支经验丰富的TGA注册团队，可帮助您顺利进入澳大利亚蓬勃发展的医疗器械市场。我们经验丰富的顾问具有针对各种器械类型进行合格评定的经验。我们可以提供以下服务：

· 确定您的器械的分类

· 评估您的器械在澳大利亚TGA注册的要求

· 研究适用于您的医疗器械的正确GMDN代码

· 编写TGA技术文件

· 进行技术文件审查以确保完整性和合规性

· 将器械提交TGA注册

对于防疫物资类产品，Sungo可以提供agent服务，提供相关技术服务并最终帮助企业完成TGA注册。对于非防疫物资类产品，Sungo可以在注册时提供临时的sponsor服务，为企业提供相关技术支持并最终完成注册。注册完成后，企业需尽快找到合适的sponsor并完成sponsor转移。

TGA注册流程

步骤	具体工作	Sungo提供服务
1	根据澳大利亚治疗性物品（医疗器械）法规2002附表2确定分类。如果器械具有欧洲CE认证，则分类可能会相同。TGA通常会认可来自欧洲公告机构的CE证书。	Sungo可作为agent提供分类确认及申报路径确认的服务。
2	如果您在澳大利亚没有本地办事处，请指定一名澳大利亚赞助商，充当制造商与TGA之间的联络人，并且赞助商的名称和地址必须出现在器械标签上。	如果您有赞助商，Sungo可提供agent服务协助完成注册。
3	准备好技术文件和符合性声明等资料准备提交注册。	Sungo可作为agent提供相关技术文件编写和符合性声明起草等技术服务。
4	对于除I类非灭菌，非测量以外的所有器械，需在eBS系统中提交制造商的符合性证明资料（如CE证书），以供TGA审核。	Sungo可作为agent在eBS系统中提交申请资料。
5	III类设备将接受2级申请审核。设计文档需由TGA审查。	Sungo可作为agent提供相关技术支持。
6	对于所有类别的器械，均在eBS系统中在线提交注册申请。该申请应包括预期目的陈述，分类和GMDN代码，并支付申请费。	Sungo可作为agent在eBS系统中提交申请资料。
7	TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准，TGA将会发出ARTG列名证书，您的列名将会公布在在TGA网站上的ARTG数据库中。	Sungo可作为agent协助您获得注册证书。
8	注册完成，您的产品可顺利出口澳大利亚。	Sungo可作为agent为您在上市后监督中遇到的合规问题提供技术服务。
9	TGA每年7月份收取下一财政年度年费，TGA会把年费账单发给您的赞助商，由赞助商支付给TGA。	Sungo可作为agent协助完成年度更新工作。