MDSAP认证

1. 什么是MDSAP认证

MDSAP，即医疗器械单一审核程序（Medical?Device?Single?Audit?Program?(MDSAP)?）项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套医疗器械审核程序。

该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。2017年1月正式实施。

2. 谁来认证MDSAP？

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。?具备MDSAP审核资质审核机构Auditing Organizations（AO）可查看以下链接：https://www.fda.gov/media/137394/download

3. 谁认可MDSAP认证？

五个参与国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起MDSAP证书取代原CMDCAS证书，作为分类在II类及以上产品进入加拿大市场时，证明其质量管理体系合规的的唯一有效证明；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

4. MDSAP认证流程

1）企业识别MDSAP法规，建立符合MDSAP要求的质量管理体

2）向审核机构（AO）提出认证申请，签订认证合同；

3）审核机构（AO）到企业现场进行审核；

4）企业根据审核机构（AO）审核提出的整改项进行整改，提交整改计划；

5）审核机构（AO）审核企业的整改情况；

6）审核通过，审核机构（AO）颁发MDSAP证书。

5. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商，可提供服务：

1） MDSAP专项培训服务；

2） 辅导企业建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

3） 分析现有体系和法规要求之间的差距；

4） 模拟审核，帮助企业识别薄弱环节；

5） 现场陪同审核；

6） 辅导企业进行审核后的整改及整改回复。

6. SUNGO服务流程：