化妆品出口欧盟服务方案
欧盟化妆品上市前要求：
欧盟化妆品上市适用法规：Regulation (EC) No 1223/200法规对化妆品制造商，进口经销商以及化妆品境内责任人作出了规定。
欧盟境外化妆品制造商上市前要求：
1. 委派责任人（EU RP-欧盟）
2. 化妆品申报（CPNP系统-欧盟）
3. 准备化妆品安全评估报告 （CPSR）
4. 准备产品信息文件（PIF），并由责任人保管
欧盟化妆品概述：
适用范围：欧盟成员国以及挪威，冰岛，列支敦士登
化妆品概念：“化妆品”是指专为或主要为清洁、散发香味、改变外观、保护、保持良好状
态或纠正体味而放置于人体外部部位 （表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器官）或
与牙齿和口腔粘膜接触的任何物质或混合物;
* 欧盟化妆品法规规制的并非只有一般狭义理解的“化妆品”（如粉底、口红、眼影、腮
红、睫毛膏等），欧盟化妆品法规对“化妆品”的定义是相对广义的，符合以下标准的产品
都属于规制范围内：
• 直接与身体外部接触的（表皮、头发、指甲、嘴唇等）；或与牙齿、口腔粘膜直接接触
的；
• 主要用于清洁、改变外观，保护、改变气味等等根据以上定义，欧盟化妆品法规针对的产
品除以上提到的狭义化妆品外，还包括洗发水、沐浴露、牙膏、漱口水、香水等洗护香薰类
用品。
欧盟化妆品注册服务内容:
1. 化妆品责任人业务
2. 化妆品CPNP（欧盟）申报
3. 化妆品安全评估报告（CPSR）起草
4. 化妆品产品信息文件（PIF）汇编
5. 化妆品标签审核
6. 化妆品GMP/ISO 22716辅导
化妆品责任人业务责任人义务：
1. 确保上市产品符合法规要求；
2. 若产品对人体有害，应立即告知主管当局；
3. 应和主管当局合作，消除化妆品产生的风险；
化妆品CPNP（欧盟）申报
申报产品类型分为两种：单一产品&套装产品
申报内容：
1. 产品名称以及语言
2. 是否用于3岁及以下儿童
3. 产品原产国；出口国
4. 产品是否含CMR；纳米材料
5. 产品成分
6. 产品标签（图片+文字）
7. 产品包装（图片）
化妆品安全信息：
1. 产品定性和定量成分
2. 化学/物理特征&稳定性
3. 微生物指标
4. 物质杂质，包装材料相关特征
5. 可预期使用
6. 化妆品涂抹：涂抹位置、表面积、量、持续时间、使用频率等
7. 物质暴露数据
8. 物质毒理学概况
9. 不良反应
10. 化妆品其它相关信息
化妆品安全信息测试要求：
1. 微生物测试
：ISO 17516:2014 化妆品-微生物学-微生物限度
2. 防腐测试（PRT）：ISO 11930:2018 化妆品-微生物学-化妆品防腐功效测试
注：若产品不含水的产品，酒精含量超过20%，PH值小于3或大于10，容器的填充温度超过65摄氏度 的产品，含有某些制造有害环境的原材料的产品，或用气雾剂、泵分配器或单剂量单位包装的产品， 不需要防腐测试。
3. 稳定性测试（包括货架寿命和开瓶效期）：ISO/TR 18811:2018 化妆品-化妆品稳定性测试指南
4. 效用测试：根据化妆品的声称功能判定。如防晒霜，ISO 24444:2019 化妆品 - 防晒试验方法- 体内测定防晒因子（SPF），如抗皱产品，需要评估是否含有抗皱功能等，美白产品是否有美白功能。
5. 斑贴测试：用来判定产品与皮肤接触时是否会发生刺激反应。
化妆品安全评估：
1. 评估总结
2. 标签上的警告信息和使用说明
3. 得出评估结论的原因
4. 评估员的资历信息
产品信息文件（PIF）汇编
1. 化妆品描述；
2. 化妆品评估报告；
3. 生产方法描述，符合GMP的声明
4. 化妆品声称作用证明
5. 制造商进行的关于化妆品或其成分的动物试验数据
化妆品标签审核
标签要求：
1. 负责人名称和地址；
2. 标识含量，表示为重量或体积；
3. 开瓶有效期（用符号
或是best used before
the end of）；
4. 生产批号；
5. 化妆品功能；
6. 成分列表（以添加量多少为先后顺序）；
若无法在标签上打上注意事项和成分列表，可以通过附随文件，标签，胶带，或卡片等形式提供。
