FDA 510（k）
根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求，即通常所说的QSR820，还需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。其中，绝大部分I类器械可直接进行产品列名，极少数产品还豁免GMP；大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械，需要向FDA提交510（k）申请，获取批准函（Clearance）后，再进行产品列名；剩下的III类器械则需要向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
1. 什么是510（k）
FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially?Equivalent）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的II类器械，以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申请。
2. 哪些情况下需要提交FDA510（k）
· 首次将一种医疗器械引入美国市场
· 改变已经入市的器械的使用目的
· 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途）
3. 谁必须要申请FDA510（k）
FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的有：
(1) 把器械引入美国市场的生产商；
(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；
(3) 改变器械或器械标签的再包装者；
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方
4. 510（k）申请流程
5. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商，可提供服务：
（1）确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别；
（2）辅导企业准备510（k）申请所需的资料；
（3）确定检测标准及适用项目，推荐测试机构，对检测报告进行审查；
（4）编撰510（k）申报文件；
（5） 辅导企业进行小企业资质申请；
（6）跟踪510(k)文件评审进度；
（7）辅导企业整改发补问题；
（8）进行企业注册和产品列名。
6、 SUNGO服务流程
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流程 |
任务 |
分工 |
周期 |
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第一阶段 510K申报 |
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1 |
整体了解，制定测试方案 包括查找、确定比对器械、列出文件编写需要的信息清单和测试项目 |
Sungo负责 企业协助确认 |
15个工作日 |
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2 |
企业依据测试要求准备测试样品，并联系实验室进行检测询价和送检 |
企业准备 Sungo指导 |
具体依据测试时间 |
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3 |
准备510(k)申请信息清单所列材料 |
企业 |
1-2个月 |
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4 |
小企业资质申请 |
企业申请 Sungo指导 |
1-2个月 |
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5 |
510k文件编制 |
Sungo |
15~30个工作日 |
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6 |
510K文件信息确认 |
企业 |
1周 |
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7 |
支付FDA评审费 |
企业 |
1周 |
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8 |
文件提交评审 |
Sungo |
3~5个工作日 |
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9 |
格式评审 |
FDA |
接收文件后7天 |
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10 |
整改、沟通 |
Sungo |
1~2个工作日 |
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11 |
完整性评审 |
FDA |
接收文件后15天 |
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12 |
整改、沟通 |
Sungo&企业共同完成 *最长整改期是6个月 |
3~5个工作日 |
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13 |
实质性评审 |
FDA |
接收文件后60天内 |
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14 |
整改、沟通 |
Sungo&企业共同完成 *最长整改期是6个月 |
15~20个工作日 （如需补充测试等，则按实际测试时间） |
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15 |
评审结束，批准K号 |
FDA |
接收文件后90天内 |
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第二阶段 企业注册&产品列名 |
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16 |
申请PIN码 |
Sungo |
2个工作日 |
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17 |
依据PIN码支付美金年费 |
企业 |
7个工作日 |
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18 |
完成企业注册&列名 |
Sungo |
5个工作日 |
