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专家团队

专业的技术团队是合规咨询行业的核心竞争力。

SUNGO致力于打造全球化的专业咨询师队伍。为了为客户提供给本土化的就近服务，我们致力于在在世界各地培养和发展我们咨询师团队，目前我们在中国、澳大利亚、加拿大、荷兰和英国设有专业的咨询师团队。在中国的咨询师团队分布在长三角、珠三角和华中地区，可以便利地为全国客户提供服务。

咨询师团队成员均具有扎实的学历基础和过硬的专业背景，其中不乏来自于国际标准机构的专家成员，国际知名认证机构的高级主管，国际知名医疗器械企业质量和研发经理以及具有北美RAC资格的咨询师。咨询师团队能够熟练运用中文、英文、荷兰语、意大利语、德语为客户提供咨询服务。

公司技术负责人曾长期在国际知名认证机构担任亚太区高级管理职务；更是国际电工委员会IEC的评审专家，参与标准的编制和修订，参与认证机构的评审和资格认定；曾获得2017年的IEC 1906奖项并被CNCA实名报道。

我们的咨询师团队能够为企业提供定制化的服务，结合企业生产实际情况，提供与法规标准融会贯通的咨询辅导服务。

Raymond Luo 中国上海

SUNGO技术总监，工学硕士，曾长期任职于国际知名认证机构亚太总部，先后作为亚太区总裁助理和亚太区认证总监分管全球产品认证和亚太区分公司业务；担任国际电工委员会IEC的认可评审员和高级培训师，因对于IEC工作的贡献于2017年获得IEC 1906大奖并被国家认监委实名报道。精通欧洲和美国医疗器械法规，具备多家公告机构的MDD/MDR的评审员资格，主导了新华医疗的QSR820的辅导和威高集团的QSR820客户审核，主导完成国内同行首家Warning Letter和Import Alert移除案例。

lvy Wang 中国上海

SUNGO资深咨询师，语言学学士，曾任职国际知名认证机构，担任国际部区域评审经理，负责对海外分公司办事处的认证事务进行监督、管理和指导。具备丰富的FDA验厂成功应审经验，领域覆盖了FDA对于食品、药品、医疗器械和化妆品的工厂审查。熟悉各领域的GMP法规，了解FDA检察官的审核思路和方法。针对不同基础的企业提供定制式辅导总能达到四两拨千斤的效果。

Tina Cui 中国上海

SUNGO资深咨询师，工科学士，曾长期任职欧盟医疗器械法规公告机构评审员，多次参与国内知名医疗器械公司三类器械产品的CE认证审核工作，积累了大量的成功案例经验。海外留学经历和公告机构的评审经历都对其研学欧盟新法规的提供背景支持，擅长欧盟医疗器械法规（临床评估报告、MDD/MDR技术文件）的技术服务和培训。

Adrian Zhong 中国上海

SUNGO咨询师，工科学士，多年制造企业和法规咨询行业经验，熟悉医疗器械质量管理体系标准要求，擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。

Daisy Gong 中国广州

SUNGO资深咨询师，工科学士，曾长期在医疗器械生产企业从事质量管理体系相关工作经验，同时具备国际知名认证机构的二方审核经验，具备国家注册主任审核员资格。擅长帮助企业诊断质量管理体系的情况，为企业建立和优化质量管理体系提供指导和支持。精通质量管理体系运行和实施要求，对各类质量工具颇有研究。

Sandra Jiang 中国上海

SUNGO咨询师，语言学学士。曾作为资深咨询师任职于著名外资企业，熟悉包括欧盟，美国，瑞士，印度等在内的不同国家医疗器械法规，能够为客户产品出口海外提供不同的设计方案与支持。

Lisa Pu 中国上海

SUNGO咨询师，语言学学士。多年企业和咨询行业经验，熟悉医疗器械质量管理体系标准要求，擅长欧盟医疗器械法规服务。

Jarvis Wu 中国上海

SUNGO咨询师，工科硕士，曾任职中国科学院某研究所，担任研发工程师。多年制造企业和法规咨询行业经验。熟悉美国医疗器械法规，FDA 510(k)审核流程及审核员关注点，FDA 510K项目经验丰富，在一年中已完成15个K号审批，涵盖有源及无源产品。主要做过的产品包括医疗口罩，手术衣，隔离衣，注射器，胰岛素针，电动代步车，电动轮椅，牙科手机等。

Dylan Wu 中国上海

SUNGO资深咨询师，工学硕士，曾在多家体外诊断头部企业从事技术相关工作，精通IVD产品的性能评价，能迅速协助客户制定方案并输出报告。熟悉IVD相关法规，能为客户的产品出口海外提供一站式辅导。

April Peng 中国武汉

SUNGO咨询师，工学硕士，具有多年咨询行业辅导经验，熟悉ISO系列标准要求，擅长医疗器械领域质量管理体系搭建、基于欧盟法规的技术文件撰写，针对不同基础的企业提供定制式的咨询辅导服务。

Bruno Jiang 中国上海

SUNGO咨询师，工科学士，曾是美国知名第三方认证机构的审核员，有多年法规咨询行业经验，熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求，擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。

Suikka Lee 中国上海

SUNGO咨询师，工科学士，多年法规咨询行业经验，熟悉医疗器械法规要求，善于基于企业产品定制式提供UDI编制思路，为多家企业提供办理国际注册和技术文件辅导服务。

Yana Zhang 荷兰

SUNGO海外支持顾问，管理学学士，长期在荷兰工作生活，熟悉欧洲和荷兰的医疗器械法规要求，负责sungo荷兰的技术服务以及相关国家药监局的直接联络。

Amanda Sun 中国上海

SUNGO咨询师，理学学士，曾任职国际知名认证机构，从事技术管理工作，负责各办事处的认证事务的监督、管理和指导。国家注册QMS、EMS审核员，有丰富的各行业审核经验，多年管理体系辅导经验。擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务，在咨询辅导过程中擅长协调申请企业应审的各项事务，高效协助企业完成认证事务。为近百家企业提供医疗器械的国际注册事务和CE的技术文件辅导。

Charlie Wong 中国上海

SUNGO咨询师，大学，多年制造企业和法规咨询行业经验，熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求，擅长基于企业不同的基础提供定制式的咨询辅导服务、实施体系认证咨询方案，指导企业建立和完善其管理体系。

Hugh Lee 中国上海

SUNGO咨询师，大学本科，多年服务和法规咨询行业经验，熟悉质量管理体系和ISO13485标准要求，擅于为企业量身定制全方位的咨询辅导服务。

Jackei Zhu 英国

SUNGO技术顾问，工学硕士，长期在英国工作学习，熟悉英国和欧洲的医疗器械法规要求，负责SUNGO英国和欧洲注册的技术服务以及和相关国家药监局的直接联络。

Lucas Jin 澳大利亚

SUNGO技术顾问，工科硕士，长期在澳大利亚工作学习，熟悉澳大利亚的医疗器械法规要求，负责SUNGO澳洲法规TGA注册的技术服务以及和TGA的直接联络。

Eva Lee 智利

SUNGO资深咨询师，管理硕士学位，曾长期担任国际知名认证机构资深审核员和法规事务经理，负责认证认可技术和国际标准研究，对于国际认证认可以及区域认证法规颇有研究。精通美国医疗器械和药品法规，具备丰富的医疗器械法规QSR820的辅导经验和美国药品GMP辅导经验，510K的申请辅导经验，Warning Letter和Import Alert移除经验。

Hedy Cao 中国上海

SUNGO微生物检测技术骨干，工学学士，5年大型上市公司微生物检测实验室工作经验，熟悉检测标准，同时具备高级检验工资质。

Bill Gan 中国上海

SUNGO实验室检测专家，工科硕士，曾长期担任实验室技术负责人。精通医疗器械检测领域相关的法规、标准和规范。擅长为客户提供无菌器械包装验证、清洁、消毒灭菌验证等方案。

Chris Chang 中国上海

SUNGO实验室技术骨干，工学学士，6年实验室检测及管理工作经验，曾担任实验室技术负责人。熟悉康复辅具检测领域以及医疗器械包装运输验证的相关法规、标准和规范。

Betty Ruan 中国上海

SUNGO上海实验室主管，工科学士，5年多的大型实验室工作经验和项目管理经历。擅长实验室项目管理。