加拿大医疗器械认证注册

根据加拿大医疗器械法规（CMDR），按产品风险程度将医疗器械分为 I,  II,  III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可证书，加拿大卫生部颁发医疗器械机构许可证书（MDEL）和医疗器械许可证书（MDL）两种不同类型证书，并有不同要求。

加拿大医疗器械机构许可证书（MDEL）

1. 什么是MDEL

MDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即医疗器械机构许可证书。如果想要生产一类医疗器械并出口至加拿大，您必须获得加拿大卫生部医疗器械机构许可证书（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论医疗器械属于哪个类别，医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证书。

2. MDEL申请基本流程

(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，

(2) 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

3. 下列几类情况能够豁免 ：

（1）零售商

（2）医疗保健企业

（3）在加拿大市场销售企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得医疗器械产品注册证的II类III类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）

（4）I类医疗器械产品的制造厂商，根据拥有医疗器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售医疗器械产品 ，则无需申请办理MDEL 。

4. MDEL的有效期限

MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。

5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

(1) 公司名称及联系方式

(2) 许可文件、邮寄和帐单地址

(3) 分类和活动表

(4) 场地地址

(5) 制造商信息

(6) 证明

(7) 签名

6. MDEL证书示例

加拿大医疗器械许可证书（MDL）

MDL是 Medical Device License 的简称，即医疗器械许可证书。MDL是对产品的批准。生产二类及以上类别的医疗器械销售至加拿大，则必须获得加拿大卫生部医疗器械许可证书Medical Device License (MDL)。

对于II,  III和 IV类医疗器械，申请MDL认证前，还必须满足MDSAP审核认证。

1. 什么是MDSAP认证？

MDSAP，是Medical Device Single Audit Program的简称，即医疗器械单一审核程序。它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP自2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

2. 如何申请MDSAP认证

(1) 聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系：

(2) 企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

(3) 由公告机构到企业进行现场审核；

(4) 企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；

(5) 公告机构审核企业的整改情况；

(6) 审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

3. MDL申请基本流程

II类：

(1) 通过MDSAP审核认证，获得证书。

(2) 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

(3) 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

(4) Health Canada评审MDL申请，评审通过后将在网站公示。

III和 IV类：

(1) 通过MDSAP审核认证，获得证书。

(2) 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

(3) 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

(4) Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后将在网站公示。

SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商，可提供服务：

1. 确定您的医疗器械在加拿大的具体分类；

2. 帮您申请加拿大MDEL和MDL；

3. 协助您按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系；

4. 提供MDSAP专项培训服务；

5. 确定每年应向加拿大卫生部缴纳的许可证费用；

6. 协助您与加拿大卫生部联络。

SUNGO服务流程：