医疗器械出口澳洲市场服务方案

一． 如果您是制造商

1. 我们会根据您提供的产品名称和预期用途等产品信息，根据澳大利亚治疗性物品（医疗器械）法规2002附表2确定分类及申报路径。

2. 如果您在澳洲有本地办事处或者经销商可以作为您产品的赞助商，我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处或者经销商可以作为您产品的赞助商，需任命一个澳洲境内的代表作为您产品的赞助商，我们会以代理商的身份帮您完成注册。

3. 您与我们签订咨询合同并支付服务款项。

4. 准备技术文档，符合性声明等资料提交注册。

5. 注册完成，TGA出具ARTG列名证书。

6. 您产品可以正常出口澳洲。

7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商，以备TGA审查。

二． 如果您是贸易商

1. 我们会根据您制造商提供的产品名称和预期用途等产品信息，根据澳大利亚治疗性物品（医疗器械）法规2002附表2确定分类及申报路径。

2. 如果您在澳洲有本地办事处可以作为您产品的赞助商，我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处可以作为您产品的赞助商，需任命一个澳洲境内的代表作为您的赞助商，我们会以代理商的身份帮您产品完成注册，这种情况下该注册的拥有权归属赞助商。

3. 您或相关方与我们签订咨询合同。

4. 准备技术文档，符合性声明等资料提交注册

5. 注册完成，TGA出具ARTG列名证书。

6. 您产品可以正常出口澳洲

7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商，以备TGA审查。

三．如果您是贴牌商

1.  我们会根据您制造商提供的产品名称和预期用途等产品信息，根据澳大利亚治疗性物品（医疗器械）法规2002附表2确定分类及申报路径。

2. 如果您在澳洲有本地办事处可以作为产品的赞助商，我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处可以作为您产品的赞助商，需任命一个澳洲境内的代表作为您产品的赞助商，我们会以代理商的身份帮您产品完成注册，这种情况下该注册的拥有权归属赞助商，贴牌需得到赞助商授权。

3. 您或相关方与我们签订咨询合同。

4. 准备技术文档，符合性声明等资料提交注册

5. 注册完成，TGA出具ARTG列名证书。

6. 您产品可以正常出口澳洲

7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商，以备TGA审查。

医疗器械出口澳洲市场报价方案

澳洲TGA服务的报价原则

澳洲TGA的报价主要考虑产品的风险等级以及我们需要承担的职责。

1） 确定产品的风险等级；

2） 确定我们是否要成为临时的Sponsor，还是只作为Agent；

3） 确定企业是否需要我们准备满足TGA要求的技术文件。