韩国医疗器械注册全攻略：一文读懂核心要点

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今年2月，我们协助某医用显示器企业成功取得韩国医疗器械进口许可。在服务过程中我们发现，国内企业对韩国医疗器械法规的熟悉程度，普遍不及欧盟、美国相关法规。本篇我们就韩国医疗器械注册过程中最易踩坑的要点，做简要梳理与阐述。

（一）

分类规则

韩国有自己的分类规则，虽然和欧盟一样按风险等级将器械分为4类，但实际规则不同，不可简单采用MDR分类。

（五）

体系要求

Class 2/3/4需完成GMP审核，审核语言为韩语，证书有效期3年。初审时，拥有MDSAP证书的企业有条件豁免现场审核。

（六）

标签要求

韩国有自己的标签要求，且产品标签和说明书必须使用韩语。KLH(韩国代理)有责任对标签内容和说明书进行审核确保满足韩国法国要求。

（七）

强制UDI申报

韩国已全面实施UDI申报制度且有自己的UDI数据库。KLH有责任在产品完成注册、出口韩国前申报UDI。

（八）

分销数据申报

KLH有责任在发生次月向MFDS申报以下器械的分销数据：

-Class 3/4级医疗器械中的人体植入型医疗器械；

-Class 1/2/3/4级医疗器械中属于医保报销对象且仅向医疗机构供货时。

结语

韩国拥有独立完善的医疗器械法规与注册管理要求。为有效规避合规风险、少走弯路，选择一家资质齐全、紧跟法规更新、专业负责的韩国授权代表(KLH)至关重要。

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