注册周期砍半!【马泰医疗器械互认通道今日开启】

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2026年2月1日，马来西亚与泰国医疗器械监管互认试点正式启动。这意味着，一家企业的产品只要在马来西亚或泰国任一国家获批，进入另一国家市场的时间将大幅缩短——最快可节省一半以上的审批时间，且无需重复提交全套技术文档。

这项为期三个月的"监管信赖试点"(Medical Device Regulatory Reliance Pilot)是继中马互认试点(2025年7月30日-9月30日)、新马互认试点(2025年9月1日-2026年2月28日)后又一重大利好举措。

核心机制：一次审批，两国通行

此次由马来西亚医疗器械管理局(MDA)与泰国食品药品监督管理局(Thai FDA)携手推出的试点，聚焦风险等级较高的B、C、D类医疗器械(占市场主流的中高风险产品)。

核心逻辑很简单：相互承认对方的监管评估结果。

两国的监管机构不再"各审各的"，而是建立"背靠背"的信任机制——既然盟友已经严格审过一次，另一方只需进行验证性审查(Verification Route)或直接采信，从而避免重复的技术审评。

时间对比，企业能省几天？

对于手握注册证的企业，具体的加速通道如下：

路径一：泰国→马来西亚(验证路径)

已在泰国获批的产品，可通过MDA指定的合格评定机构(CAB)走简化审查

路径二：马来西亚→泰国(完整提交免评审)

已在马来西亚注册的产品，提交完整资料但豁免外部专家评审

对中国及全球医疗器械企业而言，这意味着"马来西亚+泰国"不再等于两道独立的难关，而是可以通盘谋划的协同市场。建议企业立即梳理现有产品注册情况，把握2026年2月1日至4月30日的试点窗口期，抢先布局。

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