上期我们介绍了欧盟UDI实施流程的第一步和第二步，今天我们来讲一讲欧盟UDI实施流程的第三步到第五步。
第三步：编制 UDI-PI
我们第三步是依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI。
UDI-PI 由企业根据自己的产品特性来编辑，我们来看一下GS1 的 PI 编码和范例图：
企业可以根据实际情况选择相关信息来编制PI。
举例
A企业选择用生产日期+有效期 来编制PI，产品生产日期是2021-5-17，有效期是两年，那PI就是：(11)210517(17)230516
B企业选择用生产日期+批号+序列号 来编制 PI，产品生产日期是 2021-5-17，批号是L243C4，序列号是 2153。那么PI就是：(11)210517(10)L243C5(21)2153
我们来看一下两个常见的 UDI-PI示例：
第一个PI选用了生产日期和序列号，可追溯到每个产品；
第二个PI选用了批号和到期日，对有效期的要求比较高。
接着是完整的 UDI 范例图：
包装识别符：0~9 的数字表示单个成品包装，用来区分同一款产品不同的包装层级，用得最多。
第四步：制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签
接下来是第四步：根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签。
我们先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。
然后是打码设备的采购 来看下样图：
要注意检测条码是否正确哦！
GS1提供了免费检验条码的服务，您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。
第五步：UDI EUDAMED UDI数据库申报
欧盟udi的数据库录入是EUDAMED，但目前暂未开放。
好啦~
欧盟UDI实施的流程已经全部告诉大家了，
如果有任何疑问联系我们哦~
医疗器械合规，沙格一直在您身边！
