引言
欧盟医疗器械法规(MDR)要求所有医疗器械上市前必须通过严格的临床评价，以验证其在预期用途下的安全性、性能及风险-收益平衡。临床评价的核心在于根据器械特性选择适配路径，通过技术、生物、临床三重维度构建证据链。本文结合MDR法规及MDCG相关指南，系统拆解临床评价六大路径的适用条件、核心方法及证据要求。
临床评价六大路径深度解析
一、等同路径Article 61 (3)）
1. 适用范围
适用于所有医疗器械，需证明与已上市等同设备(ED)在技术、生物、临床特征上具有可比性。
2. 核心验证维度
技术等同性：对比设计结构(如器械物理形态、组件规格)、材料特性(成分分析、机械性能测试)及制造工艺(生产流程、灭菌方式)。
生物等同性：通过ISO 10993系列测试验证生物相容性(细胞毒性、致敏性等)，可吸收器械需补充降解速率与产物毒性分析。
临床等同性：对比适应症范围、患者群体特征及临床效果指标(如治愈率、并发症率)。
3. 关键证据
等同性对比表(含技术、生物、临床特征数据)；
ED的临床评价报告(CER)、上市后临床跟踪(PMCF)数据；
跨制造商合作时需提供技术文档访问权限证明。
二、豁免临床研究路径(Article 61 (4)）
1. 适用条件
仅适用于同一制造商的改进型植入式或III类设备，需证明改进未引入新风险，并制定PMCF计划。
2. 核心证据
设计修改文档(如工程变更通知ECN)、风险分析报告；
与原设备的等同性对比表；
PMCF计划及执行报告。
三、跨制造商等同路径(Article 61 (5)）
1. 操作要点
需与其他制造商签订技术文档访问合同，确保等同设备已通过CE认证且符合MDR要求。
2. 风险控制
验证等同设备CER的完整性；
针对新设备制定独立PMCF计划。
四、遗留设备路径(Article 61 (6a)）
1. 适用对象
原通过MDD/AIMDD认证的植入式或III类设备。
2. 实施步骤
开展历史数据与MDR要求的差距分析；
缺失数据通过新增PMCF研究补充；
验证通用规范(CS)符合性。
五、成熟技术设备路径(Article 61 (6b)）
1. 适用范围
如缝合线、牙科器械等设计简单、市场验证充分的产品。
2. 证据门槛
提供至少5年的市场安全记录；
引用同类设备临床文献，证明技术稳定性。
六、非临床数据路径(Article 61 (10)）
1. 限制范围
仅适用于无直接临床获益的设备(如实验室工具)，严禁用于III类或植入设备。
2. 替代证据
台架测试报告(机械强度、电气安全等)；
ISO 14971风险管理文档；
可用性测试结果。
证据合规关键要点
一、临床证据层级
二、数据访问可靠性建议
最优方式：与ED制造商签订合同获取完整技术文档(可靠性最高)；
谨慎选择：避免仅依赖公开信息以防数据不全。
三、动态合规提示
关注通用规范(CS)更新，及时重新验证设备符合性；
所有豁免路径均需持续执行PMCF计划，确保数据完整性。
实操建议
1. 早期规划：研发阶段同步确定临床评价路径，避免证据缺失；
2. 机构沟通：提前与公告机构沟通方案，降低审核驳回风险；
3. 资料准备：准备等同性对比表、PMCF计划等核心文档模板。
