2025年6月2日，FDA于官网甩出了一张“王炸”，题为“FDA推出全机构AI工具以优化为美国人民服务的表现”(FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People)，旨在正式官宣启动覆盖全机构的AI工具平台Elsa。
这旨在提高从科学审查员到调查员(from scientific reviewers to investigators)的工作效率。Elsa构建在高度安全的政府云(GovCloud)环境中，以确保FDA人员访问内部文件时的安全性，并将所有信息都保留在机构内。该模型不会从受监管行业提交的数据中学习，避免受到由此产生的干扰。Elsa的推出是 FDA采用AI辅助效率提升的第一步，FDA计划在未来集成数据处理和生成式AI的功能，以进一步支持其合规审查工作。
生成式AI是一种可以生成新的原创内容(例如文本、图像、音频和代码)的AI。 特别是在大量文本数据上训练的AI，称大型语言模型(LLM)，擅长生成近乎于人撰写的自然语句，及理解和总结复杂的语句。
这对医疗器械厂商意味着什么？
Elsa的推出和使用并非只是FDA的内部事务，AI平台的落地将像涟漪一样，直接波及到每位寻求FDA准入的医疗器械厂商，尤其应该关注FDA对于AI的应用范围，从而提前预知可能产生的合规风险：
目前，FDA已经开始将Elsa用于以下任务：
▶临床方案审查
简化药物和医疗器械临床试验计划(方案)的审查有助于更快地将新的疗法和诊断方法提供给患者。
▶减少科学评估所需的时间
减少基于科学的评估(例如新药批准审查和医疗器械安全评估)所需的时间，并实现更快的决策。
▶确定高优先级检查目标
有效识别具有高公共卫生风险的产品，并帮助在资源有限的情况下确定检查的优先级。
▶通过总结不良事件来协助评估安全性概况
快速分析和总结使用药物和医疗器械后发生的不良事件报告，以加强产品安全性评估。
快速识别产品包装说明书(标签)的变化，并将其与类似产品进行比较，以提高信息的准确性和一致性。
生成构建数据库所需的编程代码，以管理和分析非临床研究数据。
“今天标志着FDA进入人工智能时代，Elsa的发布标志着人工智能不再是一个遥远的承诺，而是一个动态的力量，增强和优化每个员工的绩效和潜力，”FDA首席人工智能官Jeremy Walsh说，“随着我们了解员工如何使用这个工具，我们的开发团队将能够添加功能，并随着员工和机构的需求而发展。”
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