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  • FDA祭出AI“加速器”Elsa!审评效率或可飙升?

    2025年6月2日,FDA于官网甩出了一张“王炸”,题为“FDA推出全机构AI工具以优化为美国人民服务的表现”(FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People),旨在正式官宣启动覆盖全机构的AI工具平台Elsa。


    这旨在提高从科学审查员到调查员(from scientific reviewers to investigators)的工作效率。Elsa构建在高度安全的政府云(GovCloud)环境中,以确保FDA人员访问内部文件时的安全性,并将所有信息都保留在机构内。该模型不会从受监管行业提交的数据中学习,避免受到由此产生的干扰。Elsa的推出是 FDA采用AI辅助效率提升的第一步,FDA计划在未来集成数据处理和生成式AI的功能,以进一步支持其合规审查工作。


    生成式AI是一种可以生成新的原创内容(例如文本、图像、音频和代码)的AI。 特别是在大量文本数据上训练的AI,称大型语言模型(LLM),擅长生成近乎于人撰写的自然语句,及理解和总结复杂的语句。


    划重点

    这对医疗器械厂商意味着什么?


    Elsa的推出和使用并非只是FDA的内部事务,AI平台的落地将像涟漪一样,直接波及到每位寻求FDA准入的医疗器械厂商,尤其应该关注FDA对于AI的应用范围,从而提前预知可能产生的合规风险:


    目前,FDA已经开始将Elsa用于以下任务:


    临床方案审查

    简化药物和医疗器械临床试验计划(方案)的审查有助于更快地将新的疗法和诊断方法提供给患者。

    ▶减少科学评估所需的时间

    减少基于科学的评估(例如新药批准审查和医疗器械安全评估)所需的时间,并实现更快的决策。

    ▶确定高优先级检查目标

    有效识别具有高公共卫生风险的产品,并帮助在资源有限的情况下确定检查的优先级。


    通过总结不良事件来协助评估安全性概况

    快速分析和总结使用药物和医疗器械后发生的不良事件报告,以加强产品安全性评估。


    ▶加快说明书(标签)比较

    快速识别产品包装说明书(标签)的变化,并将其与类似产品进行比较,以提高信息的准确性和一致性。


    ▶非临床应用数据库开发的代码生成

    生成构建数据库所需的编程代码,以管理和分析非临床研究数据。


    “今天标志着FDA进入人工智能时代,Elsa的发布标志着人工智能不再是一个遥远的承诺,而是一个动态的力量,增强和优化每个员工的绩效和潜力,”FDA首席人工智能官Jeremy Walsh说,“随着我们了解员工如何使用这个工具,我们的开发团队将能够添加功能,并随着员工和机构的需求而发展。”


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