【再添荣誉锦旗】沙格团队助力客户 FDA 211 验厂顺利通过！
该制药企业自2014年开始出口美国，截止目前有近300个NDC号，四十余种产品品类。沙格与该企业的合作始于2018年，期间经历疫情，FDA暂停对中国企业的现场审核，2024年底该企业再次收到FDA现场审核通知，毫无犹豫再次选择与沙格合作。
众所周知，在制药行业，FDA 211验厂堪称是行业内最严苛的审核标准之一，涵盖了药品生产的全过程，包括原材料采购、生产过程控制、质量检验、包装与运输、实验室管理等各个环节。FDA对数据的真实性和完整性要求极为严格，对制药企业各类记录的要求更是如此。这对企业运行cGMP体系的能力提出了极大挑战。
本次合作，沙格不仅提供了专业的cGMP体系辅导服务，同时抽调了上海实验室微生物检测工程师到企业现场给于支持。
3月10日至14日，经过FDA检查官5天时间的严苛审核，最终顺利通过验厂，企业特发锦旗表示感谢，对沙格咨询师的专业辅导、全英文陪审能力及沙格实验室的大力支持给予了高度表彰。
SUNGO美国法规团队介绍
SUNGO
SUNGO美国法规团队具有丰富的合规辅导经验，已经成功申报超过150多个产品的510K批准函，成功帮助超过50家医疗器械客户通过FDA现场审核，专业高效的服务深受客户好评。
