2025年7月31日起，欧盟/英国医用口罩核心标准EN 14683:2019+AC:2019将正式退出历史舞台，全新升级的EN 14683:2025/BS EN 14683:2025。
沙格实验室作为美国IAS ISO 17025体系认可的实验室，已率先开通2025版标准全球互认检测服务，助力企业抢占欧盟/英国市场先机。
本次标准迭代主要涉及四个方面，直接影响产品设计、检测认证及技术文档要求。
▌划重点！标准升级要点解析
新增四个术语
"processor"(处理者), "reusable product"(可重复使用产品), "single-use product"(一次性使用产品) 和"transparent medical face mask"(TMFM，透明医用口罩)。
特别是透明医用口罩，标准进行了明确的界定。transparent medical face mask(TMFM，透明医用口罩)：医用口罩具有透明的部分，可以看到嘴巴和一些面部表情。
注1：透明医用口罩的设计不仅可以方便依赖唇读的人交流，也可以方便有认知障碍的人交流。视听提示也可以提高没有听力障碍的人的语言清晰度。
注2：仅带有遮阳板附件的医用口罩不被视为透明医用口罩。
关于透明医用口罩的要求，标准还增加了新的资料性附件F，建议的设计特征包括：透气性、压差、PFE、BFE、舒适性、功能性、凝结、声学、耐久性、能见度等。
同时，在5.1.2的“设计”条款，首先澄清了本标准中未规定对医用口罩附加功能的要求，但是包含了透明医用口罩的要求。
检测方法变更
微生物洁净度：增加校正因子，按ISO 11737-1进行测试；
压差：
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新增气体流量计精度要求 ±1%或±0.15L/min
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新增压力计精度要求±0.5%或±4.98Pa
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新增要求：调湿结束后5分钟内完成测试
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新增不同测试面积情况下的应该使用的气体流量计算公式
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新增测试报告要求：记录偏离及异常情况
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单位修改为Pa
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删除了抽样样品数量的选项
细菌过滤效率(BFE)：细菌挑战量的范围从1.7×103-3.0×103 CFU更改为1.2×103-3.5×103 CFU；删除了抽样样品数量的选项。
新增加条款6“制造和加工要求和文件”
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应形成文件，以证明满足本文件的要求，并确定每种用途的适用性，无论是一次性使用的还是可重复使用的医疗器械。可重复使用医用口罩的再加工应在适当的质量管理体系下进行，其中包括加工和生命周期控制的要求。建议采用质量体系，如EN ISO 13485:2016，也可以考虑采用EN 14065:2016。
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对于可重复使用的产品，应向处理者提供基于标准化流程的重复使用次数和再处理周期的验证信息，以及维护医疗器械和包装的技术和功能安全的措施信息。
增加一个资料性附件E“基本原理”
为本标准的重要要求提供了简明的基本原理。它包括在下一次修订中拟议移除Type I口罩的信息。
EN 14683/BS EN 14683是口罩出口欧盟/英国的基本要求和检测方法，将于2025年7月31日完全取代旧版标准，开始执行2025版新标准。沙格实验室目前已做好新标准检测能力升级，完全有能力开展2025版标准的全套检测。出具报告带IAS-ILAC标识，报告全球互认。
