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    • 你的医疗器械安全吗？解析FDA对医疗器械产品有效期的考量
    产品有效期是产品能够保持其预期用途的期限和周期。失效期是指医疗器械在预计有效期之后有可能不再如预期那样起作用。

    为了确定一种特定器械是否需要有效期并指定一个失效期，企业必须必须考虑许多不同的参数。并且需要对器械进行分析，以确定他是否在预定期限内退化，从而导致功能故障以及故障的风险等级。

    对于某些器械，例如压舌器，由于时间依赖性产品退化的可能性小而且就算无法实现其预期用途也没有严重后果，因此指定有效期就不太合理。

    而对于某些用于治疗危及生命的疾病的易退化设备，例如心脏起搏器，故障率应在标明的有效期内接近于零。

    我们在考虑医疗器械有效期时，可以考虑以下几个方面：




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