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    • 重磅解读！MDCG 2024-13指南发布，环氧乙烷 (EtO) 在医疗器械灭菌过程中的监管要求

    近日，MDCG发布了一份关于医疗器械灭菌的环氧乙烷(EtO)监管状况的指南文件MDCG 2024-13，引发了业内的广泛关注。


    这份指南究竟说了什么？它对医疗器械的安全又有哪些影响？请看如下解读内容：

    指南摘要


    环氧乙烷(EtO)属于广谱的灭菌剂，广泛用于各种医疗产品的灭菌，如一次性使用医疗器械，可重复使用医疗器械以及体外诊断试剂(IVD)等。

    在无菌状态下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常由制造商或外部灭菌服务提供商在大型工业灭菌设备中进行。

    然而在规模相对较小的情况下，环氧乙烷也可填充至药筒或罐中，以环氧乙烷药筒/罐的形式提供给医疗机构，用于可重复使用器械的灭菌。

    对于环氧乙烷药筒/罐，应根据先前的MDD指令或现行的MDR法规进行CE认证。






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