题注：我国目前的上市后监督管理工作以不良事件监测为主，监管当局对企业、产品监测（飞检、抽检）为辅，沙格咨询会分几期对国内目前主动、被动的监管方式进行解读。

本期引言：区别于欧、美地区较为独立和完整的上市后监管系统，我国现行上市后监管要求分散在各法规之中，持证人实操起来有所不便。且随着国内器械版GVP的遥遥在望，我们有必要对现阶段法规下企业应实施的不良事件监测工作进行一次梳理。主要分五个方面：

1、建立医疗器械不良事件监测体系

已建立的质量管理体系应融入以下要求：

2、个例医疗器械不良事件报告

要求梳理：

①导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。

②报告内容应当真实、完整、准确。

③创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

④可疑即报，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

如何从反馈或投诉中识别不良事件

3、群体医疗器械不良事件报告

要求梳理：

①发现或获知群体医疗器械不良事件，应当立即暂停生产、销售，并通知使用单位停用相关器械。

②在12小时内通报监管和卫生主管部门，并通过系统报告不良事件基本信息。

③在24小时内按个例事件报告每一起事件。

④在7日内向报告事件调查情况和企业体系自查结果，及时发布风险信息，必要时召回相关器械。

群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。鉴于，群体不良事件的重大和紧急，报告的要求也主要围绕“迅速”和“大声”展开。

3、定期风险评价报告

要求梳理：

①首次注册：每满一年后的60个工作日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构

②延续注册：应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

③第一类医疗器械每满一年后的60个工作日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，由持有人留存备查。

③在24小时内按个例事件报告每一起事件。

④在7日内向报告事件调查情况和企业体系自查结果，及时发补风险信息，必要时召回相关器械。

报告内容：

产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、结论。

4、风险评价和控制

如何有效开展风险评价工作：

①不良事件信息的收集、调查、核实

②境内外不良事件监测的数据分析以及文献资料分析

③体系内部来源信息分析（设计开发、生产、质控、流通、投诉等）

风险控制的措施：

①停止生产、销售相关产品；

②通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

③实施产品召回；

④发布风险信息；

⑤对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

⑥修改说明书、标签、操作手册等；

⑦改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

⑧开展医疗器械再评价；

⑨按规定进行变更注册或者备案；

⑩其他需要采取的风险控制措施。

与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。

5、再评价

有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价：

①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；

②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

③国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

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