【直播课程解答】巴西医疗器械准入要求
问：有了MDSAP还需要BGMP吗？
答：需要。有MDSAP仅能免除当局现场审核，缩短BGMP申请周期。3和4类器械仍然需要申请BGMP证书，支付审核费用。
问：在最新的BGMP延期法规下是否企业必须获得MDSAP认证才可以申请BGMP的4年延期？
答：是的。RDC No. 850法规正式将制造商拥有MDSAP证书的BGMP证书从两年延长到四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。
问：INMERTO认证有源器械必须要做吗？比如一个器械属于IVD产品，也属于有源器械，这个器械必须做这个认证吗？
答：所有有源器械均要求进行INMETRO认证。
问：我们的BGMP在24年8月份过期，目前如果还没有申请延续的话是不是已经不予受理了？
答：根据巴西法规要求，BGMP必需要在失效前270-180天进行更新，否则ANVISA可能会拒绝续期申请。
问：BGMP新申请和延续在材料要求，周期，费用等上有区别吗?
答：有区别。具体信息请持续关注沙格微信公众号，我们近期会发布新申请和延期要求。
问：巴西I类的IVD试剂的彩盒变更了盒子的颜色和图案，盒子材质不变，需要报变更备案吗？
答：根据法规规定，此类变更不会对个人或公共卫生造成风险，因此归类为可不报告的变更。
问：I和II类器械注册时需要提供FSC吗？
答：I类和II类没有强制要求。
最后感谢大家对沙格直播的关注及认可！今后沙格直播将继续为大家带来更多法规知识，请持续关注我们公众号哦~
