欧盟更新医疗器械重大变更指南文件 | MDCG 2020-3 Rev.1（文末附指南文件原文）
2023年5月12日，欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1：MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。欧盟委员会本次修订的目的，是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致，澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念，帮助制造商和公告机构清楚地了解哪些设计或预期用途的更改将被视为“重大变更”。
该文件的更新：
与等效的IVDR MDCG 2022-2指南保持一致
考虑到MDR过渡条款(EU 2023/607)的延期
考虑到迄今为止应用原始版本所获得的经验
本指南文件旨在澄清MDR法规第120（3c）条第（b）点规定下的“设计和预期用途中的重大变更”的概念，涉及到传统器械的制造商。
本指南文件没有详细说明制造商提交和公告机构对批准设计变更的评估或批准质量体系或所涵盖产品范围的重大变更的过程。
非重大变更
可以对MDD/AIMDD遗留器械进行设计或预期用途的非重大变更，而无需根据MDR进行认证。当然，器械仍应符合MDD/AIMDD，制造商应记录所做的所有更改。
CE证书不得修改。然而，公告机构可以书面确认变更的实施并不代表第120（3c）条MDR （b）点规定的设计或预期用途的重大变更，并且相关的AIMDD/MDD证书在过渡期结束前仍然有效。
MDCG 2020-3 rev 1建议，公告机构的此类声明不构成颁发“补充证书”，这对于遗留器械是禁止的。
生产过程或组织的变化
生产工艺或制造商组织的变更通常不被认为是对器械设计或预期用途的变更。即使它更新了器械提供的信息，例如使用说明，情况也是如此。
这些不重要的变化的例子有：
制造商的名称、地址或法律形式，包括由于合并或收购，与授权代表有关的变更;
搬迁或增加新的生产场所，包括影响到分包商或供应商时；
在新材料、物质或组件的规格不变的情况下，变更材料、物质或组件的供应商;
因物流原因增加或更换新材料编号而不改变材料编号;
新工艺验证作为生产改进或生产规模扩大的一部分;
质量管理体系的变更，如生产和经营环境监视和控制的变更，只要保持合格评定认证的授予条件，一般也不影响设计或预期用途。
对设计或预期用途的改变被认为属于非重大变更的例子：
在器械提供的信息中澄清预期用途、人群或临床应用，如果符合原始认证；
对预期用途的限制，例如对适应症或目标人群的限制；
不改变器械内置作用机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更。
例如：
（1）为符合新的或修订过的标准而对零件进行的修改；
（2）改变设计，使操作更容易，如改变注射注射器的拇指托，改变盖子，或改变装载物质的机制；
（3）外包装的改变(如尺寸、材料、布局)不会对器械的稳定性、无菌性或微生物状态产生不利影响。
软件安全更新
软件用户界面的外观，前提是它不会对可用性产生负面影响或增加新功能；
经公告机构批准的协议验证的保质期延长；
灭菌周期参数的改变；
上述更改仅在风险/收益比不受负面影响的情况下有效。
被认为属于重大变更的例子：
改变器械的内置作用机制、工作原理、能源或报警系统的设计变更。
例如：
从手动转向软件驱动设备更改为测量功能、波长或光发射关闭/移除/增加警报系统；
可能对安全性或性能产生不利影响的变化，并对设备的风险/收益比产生负面影响。
例如：
器械尺寸或设计特性在当前规格之外的变化具有不同工作原理的新型传感器删除设计和开发输入；
新的用户界面，例如，键盘输入到触摸屏；
改变作为植入物的一部分的材料或物质，并且打算与患者组织或液体直接或间接接触超过30天，或者是被吸收的外科侵入装置的一部分；
终端灭菌方式变更(如ETO改为Gamma)；
设计或预期用途的重大变化将使器械脱离其传统器械状态并进入MDR认证。
变更决策流程图
MDCG 2020-3 rev 1提供了流程图，以帮助评估MDR第120(3)条下的是否属于重大变更。
流程图从第16页开始。如果子图表中每个问题的答案在返回主图表时也导致“非显著变更”，则认为预期用途或设计更改不重要。
然而，如果任何子图提供了“重大变更”的结果，则根据MDR Article 120(3c)(b)点中正在评估的变更是“设计或预期用途的重大变更”。当有疑问时，制造商可以与他们的公告机构讨论拟议的变更。
我们提供指南MDCG 2020-3 Rev.1 原文PDF，扫码下载：
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