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  • EUDAMED数据库的产品/UDI注册,你完成了吗?
    截止2023年5月15日,在欧盟EUDAMED数据库中SUNGO已经为190家制造商申报了UDI/器械注册以及遗留器械注册。

    根据MDR/IVDR法规的要求,我们提醒所有出口欧洲的制造商应尽快完成UDI/器械注册以及遗留器械注册,以符合出口的合规性。

    01、EUDAMED数据库涉及哪些注册?

    目前EUDAMED数据库可以分成以下3类注册:

    1) SRN注册

    2) 法规器械注册

    3) 遗留器械注册

    其中:

    SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识;

    法规器械注册是指MDR/IVDR法规下的UDI/器械注册,即UDI注册等同于器械注册;

    遗留器械注册是指MDD/IVDD下,高风险CE证书依旧有效的风险器械注册,以及在2022年5月26日前已完成IVD过期的IVDD Other类产品的申报。

    对于遗留器械,EUDAMED指南中已明确制造商有负责注册的义务。

    02、器械注册的流程及所需资料

    03、查询方式

    已申报器械查询:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

    04、申请周期

    在EUDAMED数据库中,器械申报一旦提交成功,可在查询界面马上查到,无等待时间。

    针对上海沙格的所有签约欧代客户,如果您还未在EUDAMED数据中进行器械申报,需要尽快联系我们以确保合规。

    如您有需求,请查阅官网www.sungoglobal.com 联系我们!