EUDAMED数据库的产品/UDI注册，你完成了吗？
截止2023年5月15日，在欧盟EUDAMED数据库中SUNGO已经为190家制造商申报了UDI/器械注册以及遗留器械注册。根据MDR/IVDR法规的要求，我们提醒所有出口欧洲的制造商应尽快完成UDI/器械注册以及遗留器械注册，以符合出口的合规性。
01、EUDAMED数据库涉及哪些注册？
目前EUDAMED数据库可以分成以下3类注册：
1） SRN注册
2） 法规器械注册
3） 遗留器械注册
其中：
SRN的英文全称是Single Registration Number（唯一注册码），是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识；
法规器械注册是指MDR/IVDR法规下的UDI/器械注册，即UDI注册等同于器械注册；
遗留器械注册是指MDD/IVDD下，高风险CE证书依旧有效的风险器械注册，以及在2022年5月26日前已完成IVD过期的IVDD Other类产品的申报。
对于遗留器械，EUDAMED指南中已明确制造商有负责注册的义务。
02、器械注册的流程及所需资料
03、查询方式
已申报器械查询：https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device
04、申请周期
在EUDAMED数据库中，器械申报一旦提交成功，可在查询界面马上查到，无等待时间。
针对上海沙格的所有签约欧代客户，如果您还未在EUDAMED数据中进行器械申报，需要尽快联系我们以确保合规。
如您有需求，请查阅官网www.sungoglobal.com 联系我们！
