不久前，一条“口罩消毒残留物环氧乙烷是一类致癌物质，用口罩前要抖一抖”的视频全网流传。视频里身穿白大褂博主声称：口罩生产的过程中会用到致癌物“环氧乙烷”，佩戴时最好在空气中甩几下，把上面的“环氧乙烷”甩掉。一时间，很多人对这一口罩消毒残留物“谈虎色变”。


短视频的一通热炒，让“环氧乙烷”这个化学物质为人所知。而实际上，“环氧乙烷”这个一类致癌物在进入大众视野之前，早就在医疗器械界引起关注。

真相：这个致癌物，早就被业内“盯上”了

环氧乙烷（ethyleneoxide, EO）在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，因此制造商需要遵从国标和企业标准下的环氧乙烷灭菌的医疗器械产品，往往都需要经过7-15天的解析时间，以尽可能消除残留，并且医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求，以确保能消费者够放心使用。


环氧乙烷残留量检测执行标准

1）国际标准  
ISO10993-7:2008 《医疗器械生物学评价 第7部分：EO灭菌残留量 》是国际上公认的医疗器械EO残留量标准。其中修改了EO和2-氯乙醇（ECH）允许限量；增加了表面接触器械和植入物可耐受接触限量，并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂量。

2）国内标准  
中国医疗EO灭菌残留的限量执行GB/T16886.7-2015，并要求通过EO灭菌来实现最终灭菌的医疗器械产品，企业在产品标准上必须明确环氧乙烷的残留量限值，作为出厂检验项目；分析方法按GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》的规定进行。

根据标准要求，环氧乙烷残留量分析方法为主要采用气相色谱方法，目前沙格实验室结合自身实验室气相色谱仪条件，已顺利开展医疗器械EO和ECH残留量的检测业务。

以下以EO残留量检测为例，简述测试过程。

气相色谱条件

FID检测器 200℃；色谱柱为OV-624，柱温：50℃，保持1min，以10℃/min的速度升温到150℃保持2min；
柱流速：1.5ml/min；
分流比：10：1；
进样口：200℃；
顶空条件：60℃，平衡40min；
校准曲线：外标法；配制1.0ug/mL、2ug/mL、4ug/mL、8ug/mL、10ug/mL系列浓度，相关系数可达0.9999；

样品测试

称取试样1.0g放在20mL顶空瓶中加入5mL超纯水，密封；经60℃，40min的平衡加热调节使环氧乙烷在气液两相之间达到平衡，气体自顶空取出，注入气相色谱中，组分在柱中得到分离并经氢火焰离子化检测器（FID）检出。


方法检出限的确定

信噪比（signal-noise ratio，S/N），是将已知低浓度被测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，来确定能被可靠检测出的最低浓度。

一般可接受的信噪比为3：1。此值可在谱图结果选项栏内添加，S/N=3时的浓度就是检测限，此时峰高约是基线噪声高的3倍；S/N=10是定量限，也就是峰高约是基线噪声高的10倍时；配制一个较低浓度的标准品溶液，进行上机测试，观察其信噪比为多少倍（假设 X倍），然后将该溶液稀释到X/3倍，基本即为该物质的检测限，将该溶液稀释到X/10倍，基本即为该物质的定量限。

计算结果分析

从标准曲线上得EO浓度c。
EO相对含量（µg/g） = 5×c/m
EO绝对含量Md (mg）= 相对含量×样品质量
对持久接触器械，平均释放量（Mdd），以毫克每天（mg/d）为单位，
（Mdd）=EO绝对含量/25000
   （25000 — 人一生的天数）
持久器械还应满足长期接触和短期接触器械的限量。
长期接触器械
平均释放量（Mdd）=EO绝对含量/30
  （30 — 一个月的天数）
短期接触器械EO残留量的计算
平均释放量（mg/d）Mdd= EO绝对含量

经过以上一系列严格的检测，产品内部已经按要求达到残留限值，如果再加上货物的市场流通时间，在消费者购买并使用时，其残留值还会再次降低，早已不足以产生致癌风险和对健康的其它伤害。

而不论国内还是国际标准，所规定的环氧乙烷残留限值都已远远低于对人身体可能造成伤害的数值。这也就是我们常说的，“抛开剂量谈毒性，都是耍流氓”。因此通过环氧乙烷（EO）残留量检测的正规企业生产的口罩，消费者大可放心使用。