荷兰当局官方提醒 | IVD制造商们千万不能忽视！
近期，荷兰医疗保健和青年监察局 (IGJ) 向在荷兰备案注册的体外诊断设备（IVD）制造商发出了一份邮件，主要内容是从2022年5月26日起，适用于体外诊断器械（IVDR）的法规(EU) 2017/746实施，荷兰检查局特此来通知监管新法规的情况。邮件中强调了IVD企业及其设备需要遵循IVDR的上市后监管法规以及经济运营商和医疗设备注册的相关要求。
在此我们整理了本次荷兰当局邮件的中文翻译件和英文原件，供各位制造商参考：
中文翻译：
荷兰原文：
沙格提醒各IVD制造商们，荷兰当局的这份邮件表明了对IVDR的态度、新法规对IVD企业及设备提出的要求更加严苛，加强上事后监管过程也成为目前行业的风向标，各制造商们一定要加以重视。
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