中国UDI要求
1. 标准依据
YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》
2. 基本原则和要求
UDI的基本原则
· 字符要求—GB/T 1988
· 识别层次和要求—规则型号、批次和单个产品
· 校验机制—校验码，有效避免错误
· UDI的长度—尽可能短的原则
· UDI各组成部分可识别—包含数据分隔符
产品标识的要求
· 结构组成—厂商识别码和产品代码
· 和包装相关—各级别包装保持唯一
生产标识的要求
· 组成结构—视识别要求包含生产批号、序列号、生产日期和失效日期
3. 注册人/备案人实施唯一标识的流程
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构；
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成；
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识；
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体 ；
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库 ；
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库；
