MDR合规建议方案
时间策略
医疗器械制造商可以利用四种基本策略进行过渡。
如果您的器械是以下的，建议选择Option 1 :
· 您的器械目前是I类自我声明，但在MDR下需要NB的
· 您的器械目前不是医疗器械，但在MDR下需要NB的
· 您的器械有充分的临床证据
· 现在有CE mark 在未来几年希望进行设计变更
· 引进一个新的器械
如果您的器械是以下的，建议选择Option 2 :
· 在2020-2022期间计划引入新产品
· 器械有充分的临床证据
· 遵循MDD或者AIMDD的附录IV
· 预期您的NB继续在医疗器械活跃
如果您的器械是以下的，建议选择Option 3 :
· 现在有CEmark 在未来几年不希望进行设计变更
· 需要更多的时间来收集现有CE标记设备所需的临床数据
· 预计您器械的分类会改变
· 不确定你是否会更换NB
如果您的器械是以下的，建议选择Option 4 :
· 需要转换的器械很多，并且没有内部时间来同时处理它们
· 有多种器械，其中一些具有出色的临床证据，另一些则需要更多数据
· 您将在未来几年推出新产品，并致力于对现有遗留器械进行重新认证
