MDR上市后监管要求
MDR更加重视对于上市后的监管要求，相关方需要建立：
1、上市后监督系统；
2、警戒系统；
3、上市后临床跟踪系统；
4、风险管理系统。
基于上述系统，结合器械的风险类别，形成：
1、上市后监督报告；
2、定期安全更新报告；
3、PMCF报告；
4、安全和临床性能总结。
所有这些，都应在质量管理体系和技术文件中加以体现。
关于我们
MDR更加重视对于上市后的监管要求，相关方需要建立：
1、上市后监督系统；
2、警戒系统；
3、上市后临床跟踪系统；
4、风险管理系统。
基于上述系统，结合器械的风险类别，形成：
1、上市后监督报告；
2、定期安全更新报告；
3、PMCF报告；
4、安全和临床性能总结。
所有这些，都应在质量管理体系和技术文件中加以体现。
