第1部分：器械描述和规范，包括器械的变体版本和附件

• 预期用途

• 技术文件所包含的器械

• 分类

• 器械描述和规范说明
  

• 器械描述应能够让人理解器械的设计、构成和表现以及其他特征，同时应包含产品名或商标名。应提供器械的一般描述，包括器械的预期用途和预期用户。

• 参照前一代和相似代际的器械

• 标签和使用说明书 

第3部分：设计与生产信息 

• 材料和组件

• 系统概述

• 生产制造信息

• 参与设计和生产活动的工厂
  

第4部分：一般安全性和性能要求 (GSPRs) 

• 证明符合GSPRs

• 产品与设计规范

• 化学、物理和生物学特性

• 预期连接到其他器械才能正常工作的器械

• 带测量功能的器械

• 辐射防护

• 软件

• 电气安全性和电磁兼容性

• 机械风险和热风险防护  

第5部分：受益与风险分析和风险管理 

• 风险管理

第6部分：产品验证与确认 

• 样本类型

• 性能评价与临床证据

  
  

  此处应包括可证明以下内容的研究：
  

  · 分析灵敏度

  · 分析特异性

  · 真实性（偏差）

  · 精确性（可重复性和可再现性）

  · 准确性（分析和临床）

  · 检测限和定量

  · 线性度

  · 化验截断

  · 样本处理

  · 干扰物质（内生性和外生性）

  · 交叉反应  
   

• 上市后监管和上市后性能跟踪

• EURL产品验证

第7部分：稳定性

• 稳定性包括货架有效期

• 包装和运输验证

• 灭菌处理

• 一致性声明

• 特定情况中所需的额外信息

• 伴随诊断