IVDR管理体系要求
1. IVD将按照风险高低分为4类
2. 管理体系过程图示例
3. IVDR管理体系
- IVDR是客观看待QMS的一次难得的机会，能确保质量管理体系符合商业目标，同时实现合规性的全部必须要件。
- 具体来说，在IVDR法规之下，QMS必须至少包含：
- 法规合规性策略
- 适用一般安全性和性能要求的标识
- 管理责任
- 资源管理，包括供应商和分包商的选择与控制
- 风险管理
- 性能评价，包括PMPF
- 产品实现，包括计划制定、设计、开发、生产和服务提供
- 验证UDI分配
- 设置、部署并维护执行一整套上市后监管系统
- 责与主管部门、认证机构、其他经济经营实体、客户和/或其他利益参与方进行良好的沟通
- 警戒管理之下严重事故和现场安全纠正措施的报告流程
- 纠正与预防措施的管理及其有效性验证
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输出、数据分析和产品改善的监督和测量流程。切记，QMS已落实到位，可支持商业机构实现其目标而不是支持其作为实体独立存在。
