IVDR上市后监管要求
根据第56条和附录XIII的规定开展的性能评价和上市后监管性能评价，包括新的上市后性能跟踪 (PMPF)计划必须在QMS当中予以明确定义。这是存在差异变化的另外一个领域，需以器械分类为基础并且应当予以相应的调整适应。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同时允许必要的变化来适应制造商不同的器械类型。PMPF将成为上市后监管活动的关键要素。计划可以是独立文件，或者在整个产品系列当中都保持充分同质性，可以在QMS当中作为一项操作程序或者一套模板为各产品填写完成。如果预期作为程序使用，则程序的范围还需要充分明确地将其识别为计划。计划的引入是较为强烈的指征之一，表明IVDR正在从响应性的PMS（仅依赖于警戒活动）转变为更加主动的体系。上市后监管活动必须根据第78条以及IVDR中的规定予以确立、执行和维护，而且必须作为QMS不可分割的组成部分（见图3）。尽管上市后监管活动的详细信息并非本文的主题内容，但仍必须注意该流程和QMS的其他领域之间存在诸多的联系，在法律法规中已有相关规定，包括风险管理、性能评价、技术文件更新、纠正和预防措施（CAPA）、不良事件报告和过程/产品监控等等。对于C类和D类的IVD，制造商应制作定期安全性更新报告（PSUR）。制造商最终还需要利用已有的通用规范（CS）或者‘先进性’对比来证实产品符合安全性和性能的全部要求。
