2021年下半年，欧盟IVDR法规（也即 (EU) 2017/746）宣布修正法规第110条（Article 110）Transitional provisions，延长IVDR过渡期。
这份法规修正里面明确说明了 欧盟已经正式承认了目前公告机构负荷存在不足，如果贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。综合IVDD与IVDR法规的剧变，以及目前市面上有资质的公告机构少之又少的现状，因此IVDR如果只是单纯延迟1年的话，是不存在任何意义的。
因此依据产品风险分类不同，加上新旧法规的转换需要时间，分别延期调整如下：
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分类（IVDD属于others） |
修改前 |
修改后 |
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D |
2022年5月26日 |
2025年5月26日 |
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C |
2022年5月26日 |
2026年5月26日 |
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B |
2022年5月26日 |
2027年5月26日 |
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A(灭菌类） |
2022年5月26日 |
2027年5月26日 |
对于IVDD产品可以在市场销售的时间，也相应做出了调整如下：
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分类（IVDD属于others） |
修改前 |
修改后 |
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D |
2022年5月26日 |
2026年5月26日 |
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C |
2022年5月26日 |
2027年5月26日 |
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B |
2022年5月26日 |
2028年5月26日 |
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A(灭菌类） |
2022年5月26日 |
2028年5月26日 |
不得不提的是只有在2022年5月26日前完成产品注册和IVDD other类自我声明的产品，才能延长新旧法规的转换期。如果没能在2022年5月26日前完成产品注册和IVDD other类自我声明的产品，必须是按照IVDR法规执行。
同时，IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日，生效时间没有延后！
在IVDD指令下不需要公告机构发证的IVDD other类产品，应于2022年5月26日前在欧盟相关当局以自我声明的方式注册。
