SUNGO 的UKCA服务
1. 提供UKCA 培训课程
SUNGO 可以提供1天的课程，介绍：
1）英国脱欧后的市场准入要求；
2）UKCA认证的程序和法规要求；
3）MHRA注册的程序和英国代表人的要求。
2. 提供UKCA 认证辅导
SUNGO 可以提供满足UKCA要求的技术文件辅导和体系辅导，包括：
1）提供低风险产品的技术文件编制；
2）提供中高风险产品的技术文件编制和质量体系辅导；
3）提供基于MDD/MDR文件系统的升级换版服务。
3. 提供英国法规责任人服务
SUNGO UK 具有长时间开展欧盟授权代表服务的经验，和MHRA保持良好的沟通，能够依据UK MDR 2002的要求，为客户提供英国法规负责人服务。
作为英国合规负责人，将为客户提供如下服务：
1）签署双边协议；
2）为客户完成器械注册；
3）提供PMS的联络和沟通服务；
4）保存技术文件，和主管当局保持沟通和联络。
4. 提供MHRA注册服务
SUNGO UK 作为企业的法规负责人，将代表企业在MHRA完成所有将在英国上市的医疗器械的注册工作。
MHRA注册需要提供的资料包括：
1）申请表；
2）符合性声明；
3）标签和说明书；
4）测试报告（适当时）；
5）双方签署的欧盟授权代表协议。
