企业应对之策
1. 哪些企业需要关注UKCA的要求
1)如果你有医疗器械产品销往英国市场
2)如果你有医疗器械产品销往欧盟（英国以外），但是你之前的欧盟授权代表是在英国。
2. 如果你的医疗器械产品销往英国市场，你的应对之策包括：
2.1 如果是北爱尔兰市场
1)继续实施CE认证，按照MDR和IVDR的要求实施；
2)加贴CE标记；
3)指定欧盟授权代表或者英国法规责任人；
4)完成产品的MHRA注册；
5)产品上市销售。
2.2. 如果是大不列颠市场
1）在2021年1月1日可以申请UKCA；在2023年7月1日开始必须申请UKCA；
2）加贴UKCA标记；
3）指定英国法规责任人；
4)完成产品的MHRA注册；5）产品上市销售。
3. 谁能开展UKCA/CE认证
1）CE认证：必须是由欧盟授权的公告机构来实施，原来在英国的公告机构将不能开展CE认证；
2） UKCA认证：必须是英国的经过授权的认证机构，原来在英国的公告机构自动转换成UKCA的认证机构。
4. 谁负责MHRA注册
1) MHRA负责注册的评审和批准；
2)英国和北爱尔兰的制造商，可以自行申报MHRA注册；
3)全球其余地区，需要通过其英国合规负责人（位于英国的法人或自然人）来申报注册。
