1. 英国法规负责人概念
由非英国制造商任命
将代表制造商执行相应的工作职责
其具体任务包括医疗设备注册
角色可以由英国进口商履行，但不是强制性的
与该指令下的欧盟代表的职责非常相似–有关详细信息，请参阅MHRA指南
任命UKRP的宽限期–与设备注册的宽限期一致
尚未发布UKRP的符号（尚未）
不需要PRRC（根据MDR，IVDR）
2. 英国负责人职责
a. 确保起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。
b.请保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供MHRA检查。
c. 应MHRA的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文档。
d. 向MHRA提供设备的样品，或允许MHRA访问英国负责人可以采样或访问的设备，或者在他们无权访问或采样的情况下，将MHRA的任何样品或访问请求转发给制造商。
e. 与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险。
f. 立即告知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告。
g. 如果制造商的行为违反了适用法规规定的义务，则终止与制造商的法律关系，并将终止通知给MHRA和相关的公告机构（如果适用）。
3. 设备注册
2021年1月1日之后，必须先在MHRA注册设备，然后才能将其投放英国市场，无论UKCA标记还是CE标记的。
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产品分类 |
注册截止 |
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有源植入式医疗设备III类医疗设备 IIb级可植入医疗器械IVD清单A |
2021年4月30日（4个月） |
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IIb类非植入式医疗设备 IIa类医疗器械 IVD清单B 自检IVD |
2021年8月31日（8 个月） |
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一级医疗器械 普通体外诊断 |
2021年12月31日 （12个月） |
备注：12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备–时间表基于表格中的产品分类。
