质量管理体系应至少解决以下方面的问题：
(a) 法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；
(b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的满足这些要求的方法；
(c) 管理责任；
(d) 资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；
(e) 附录I第3节中规定的风险管理；
(f) 临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括PMCF；
(g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；
(h) 根据第27（3）条规定验证所有相关器械的UDI分配，确保根据第29条提供的信息的一致性和有效性；
(j) 根据第83条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系；
(k) 与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；
(l) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；
(m) 纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；
(n) 产品的监督和测量流程，数据分析和产品改进。
